Epistaxe mikroporézních polysacharidových hemosfér
25. ledna 2017 aktualizováno: Oswaldo A Henriquez, Emory University
Využití mikroporézních polysacharidových hemosfér (MPH) při léčbě akutní epistaxe
Účelem této studie je porovnat novou léčbu krvácení z nosu s léčbou, která se používá již mnoho let.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácení z nosu je běžný stav, který postihuje mnoho Američanů každý den. Standardní léčba v této nemocnici pro krvácení z nosu, které se nevyřeší stlačením nosu nebo nosním sprejem, je umístit nosní výplň (neboli nosní tampon) do nosu.
Ve většině případů je to účinná léčba, ale pacientům může být nepříjemná.
Vyšetřovatelé budou porovnávat standardní nosní výplň s novým typem prášku, který může také zastavit krvácení z nosu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní epistaxe, u kterých selhala konzervativní opatření (včetně aplikace tlaku a aplikace oxymetazolinového spreje) a u kterých byla konzultována otolaryngologická služba
- musí být bdělý a orientovaný
- hemodynamicky stabilní s hemoglobinem vyšším než 9 g/dl
- družstevní
Kritéria vyloučení:
- neschopný souhlasit nebo spolupracovat
- anamnéza dědičných hemoragických telengektázií
- hemofilie
- nedostatky srážecích faktorů
- anamnéza předchozí operace pro kontrolu epistaxe
- nosní trauma
- nedávná sinonazální operace
- hemodynamická nestabilita
- zadní krvácení (jak určí lékař ucha, nosu, krku)
- viditelně krvácející céva
- alergie na produkt
- současná diabetická ketoacidóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mikroporézní polysacharidové hemosféry (MPH)
Subjekty s akutní epistaxí dostanou prášek mikroporézních polysacharidových hemosfér (Arista).
V případě, že Arista nedokáže pomoci s vyřešením krvácení z nosu do 15 minut, budou subjekty okamžitě eskalovány do kontrolní skupiny a dostanou Merocel.
|
Dva gramy prášku Arista se vloží do nosu, následuje čtyřminutový tlak a překrytí kníru.
Ostatní jména:
8 cm krytí Merocel bude umístěno na jednu nebo obě strany nosu po dobu následujících tří až pěti dnů a poté bude lékařem odstraněno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Merocel (kontrola)
Subjekty s akutní epistaxí dostanou standardní péči, nosní tampon (Merocel).
V případě, že se Merocel nepodaří pomoci při vyřešení krvácení z nosu do 15 minut, budou subjekty neprodleně eskalovány do skupiny MPH a obdrží prášek Arista.
|
Dva gramy prášku Arista se vloží do nosu, následuje čtyřminutový tlak a překrytí kníru.
Ostatní jména:
8 cm krytí Merocel bude umístěno na jednu nebo obě strany nosu po dobu následujících tří až pěti dnů a poté bude lékařem odstraněno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s rozlišením krvácení
Časové okno: 15 minut (průměrná doba k vyřešení krvácení)
|
Odstranění krvácení je dáno zastavením průtoku krve v přední části nosu a také v zadní části hltanu.
To určí rezident otorinolaryngologie nebo otorinolaryngolog, který bude pacienta během studie ošetřovat.
|
15 minut (průměrná doba k vyřešení krvácení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do vymizení krvácení
Časové okno: 15 minut (průměrná doba k vyřešení krvácení)
|
Počet minut potřebných k vyřešení krvácení ve srovnání se skupinou užívající prášek Arista se skupinou užívající tampony Merocel.
|
15 minut (průměrná doba k vyřešení krvácení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oswaldo Henriquez Ajami, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00070733
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .