Mikroporöse Polysaccharid-Hämosphären Epistaxis
25. Januar 2017 aktualisiert von: Oswaldo A Henriquez, Emory University
Verwendung von mikroporösen Polysaccharid-Hämosphären (MPH) bei der Behandlung von akuter Epistaxis
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Behandlung für Nasenbluten mit der Behandlung zu vergleichen, die seit vielen Jahren verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nasenbluten ist eine häufige Erkrankung, die jeden Tag viele Amerikaner betrifft. Die Standardbehandlung in diesem Krankenhaus für Nasenbluten, die nicht durch Drücken der Nase oder Nasenspray behoben wird, besteht darin, eine Nasenpackung (auch bekannt als Nasentampon) in die Nase zu legen.
Dies ist in den meisten Fällen eine wirksame Behandlung, aber die Patienten können sie als unangenehm empfinden.
Die Ermittler werden die Standard-Nasenpackung mit einem neuartigen Pulver vergleichen, das möglicherweise auch Nasenbluten stoppt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute Nasenbluten, bei denen konservative Maßnahmen (einschließlich Druckanwendung und Anwendung von Oxymetazolin-Spray) fehlgeschlagen sind und für die der HNO-Dienst konsultiert wurde
- muss wachsam und orientiert sein
- hämodynamisch stabil mit einem Hämoglobinwert von mehr als 9 g/dL
- Kooperative
Ausschlusskriterien:
- unfähig zuzustimmen oder zu kooperieren
- Geschichte der hereditären hämorrhagischen Telengektasie
- Hämophilie
- Mangel an Gerinnungsfaktoren
- Vorgeschichte einer früheren Operation zur Epistaxiskontrolle
- nasales Trauma
- kürzlich durchgeführte Nasennebenhöhlenoperation
- hämodynamische Instabilität
- hintere Blutung (wie vom Hals-Nasen-Ohren-Arzt festgestellt)
- sichtbar blutendes Gefäß
- Allergie gegen Produkt
- aktuelle diabetische Ketoazidose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mikroporöse Polysaccharid-Hämosphären (MPH)
Patienten mit akuter Epistaxis erhalten mikroporöses Polysaccharid-Hämosphären-Pulver (Arista).
Für den Fall, dass Arista nicht innerhalb von 15 Minuten zur Linderung von Nasenbluten beiträgt, werden die Probanden umgehend in die Kontrollgruppe eskaliert und erhalten Merocel.
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Zwei Gramm Arista-Pulver werden in die Nase gegeben, gefolgt von vier Minuten Druck und einem Schnurrbartverband.
Andere Namen:
8 cm Merocel-Verband werden für die nächsten drei bis fünf Tage auf einer oder beiden Seiten Ihrer Nase platziert und dann vom Arzt entfernt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Merocel (Kontrolle)
Patienten mit akuter Epistaxis erhalten eine Standardbehandlung, Nasentampon (Merocel).
Für den Fall, dass Merocel nicht innerhalb von 15 Minuten zur Linderung von Nasenbluten beiträgt, werden die Probanden umgehend an die MPH-Gruppe eskaliert und erhalten Arista-Pulver.
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Zwei Gramm Arista-Pulver werden in die Nase gegeben, gefolgt von vier Minuten Druck und einem Schnurrbartverband.
Andere Namen:
8 cm Merocel-Verband werden für die nächsten drei bis fünf Tage auf einer oder beiden Seiten Ihrer Nase platziert und dann vom Arzt entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Auflösung der Blutung
Zeitfenster: 15 Minuten (durchschnittliche Zeit bis zur Auflösung der Blutung)
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Die Auflösung der Blutung wird durch das Aufhören des Blutflusses vorn aus den Nasenlöchern sowie hinten in den Pharynx bestimmt.
Dies wird vom HNO-Arzt oder behandelnden Arzt festgelegt, der den Patienten während der Studie betreut.
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15 Minuten (durchschnittliche Zeit bis zur Auflösung der Blutung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Abklingen der Blutung
Zeitfenster: 15 Minuten (durchschnittliche Zeit bis zur Auflösung der Blutung)
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Anzahl der Minuten, die zum Abklingen der Blutung benötigt werden, verglichen mit der Arista-Pudergruppe und der Merocel-Tampongruppe.
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15 Minuten (durchschnittliche Zeit bis zur Auflösung der Blutung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oswaldo Henriquez Ajami, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00070733
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