Mikroporøse polysakkaridhemosfærer neseblødning
25. januar 2017 oppdatert av: Oswaldo A Henriquez, Emory University
Bruk av mikroporøse polysakkaridhemosfærer (MPH) i behandling av akutt neseblødning
Hensikten med denne studien er å sammenligne en ny behandling for neseblod med behandlingen som har vært brukt i mange år.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neseblod er en vanlig tilstand som rammer mange amerikanere hver dag. Standardbehandlingen på dette sykehuset for neseblødninger som ikke går over med å klemme nesen eller nesesprayen, er å plassere en nesepakning (aka nesetampon) inn i nesen.
Dette er en effektiv behandling i de fleste tilfeller, men pasienter kan oppleve det som ubehagelig.
Etterforskerne vil sammenligne standard nesepakning med en ny type pulver som også kan stoppe neseblod.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutte neseblødninger som har mislykket konservative tiltak (inkludert påføring av trykk og påføring av oksymetazolinspray) og som Otolaryngologitjenesten er konsultert for
- må være våken og orientert
- hemodynamisk stabil med et hemoglobin større enn 9 g/dL
- kooperativ
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samtykke eller samarbeide
- historie med arvelige hemorragiske telengectasier
- hemofili
- mangel på koagulasjonsfaktor
- historie med tidligere operasjon for neseblødningskontroll
- nasal traume
- nylig sinonasal kirurgi
- hemodynamisk ustabilitet
- bakre blødning (som bestemt av øre-, nese-, halslege)
- synlig blødende kar
- allergi mot produktet
- nåværende diabetisk ketoacidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikroporøse polysakkaridhemosfærer (MPH)
Personer med akutt neseblødning vil motta mikroporøst polysakkarid hemosfærer (Arista) pulver.
I tilfelle Arista ikke klarer å hjelpe til med å løse neseblødningen på 15 minutter, vil forsøkspersonene umiddelbart bli eskalert til kontrollgruppen og vil motta Merocel.
|
To gram Arista-pulver legges inn i nesen etterfulgt av fire minutter med press og en bartedressing.
Andre navn:
8 cm Merocel-bandasje vil bli plassert i den ene eller begge sider av nesen din de neste tre til fem dagene og vil deretter bli fjernet av legen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Merocel (kontroll)
Pasienter med akutt neseblødning vil få standardbehandling, nesetampon (Merocel).
I tilfelle Merocel ikke klarer å hjelpe til med å løse neseblødningen i løpet av 15 minutter, vil forsøkspersonene umiddelbart bli eskalert til MPH-gruppen og vil motta Arista-pulver.
|
To gram Arista-pulver legges inn i nesen etterfulgt av fire minutter med press og en bartedressing.
Andre navn:
8 cm Merocel-bandasje vil bli plassert i den ene eller begge sider av nesen din de neste tre til fem dagene og vil deretter bli fjernet av legen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med oppløsning av blødning
Tidsramme: 15 minutter (gjennomsnittlig tid for å løse blødninger)
|
Oppløsning av blødning bestemmes ved opphør av blodstrømmen anteriort fra nesen så vel som bakover i svelget.
Dette vil bli bestemt av otolaryngologi-beboeren eller behandlende som behandler pasienten under studien.
|
15 minutter (gjennomsnittlig tid for å løse blødninger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av blødningen
Tidsramme: 15 minutter (gjennomsnittlig tid for å løse blødninger)
|
Antall minutter det tar å løse blødninger ved å sammenligne Arista-pulvergruppen med Merocel-tamponggruppen.
|
15 minutter (gjennomsnittlig tid for å løse blødninger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oswaldo Henriquez Ajami, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00070733
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .