Epistassi delle emosfere polisaccaridiche microporose
25 gennaio 2017 aggiornato da: Oswaldo A Henriquez, Emory University
Uso di emosfere polisaccaridiche microporose (MPH) nella gestione dell'epistassi acuta
Lo scopo di questo studio è confrontare un nuovo trattamento per il sangue dal naso con il trattamento che è stato utilizzato per molti anni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le epistassi sono una condizione comune che colpisce molti americani ogni giorno. Il trattamento standard in questo ospedale per le epistassi che non si risolvono schiacciando il naso o spray nasale consiste nell'applicare un tampone nasale (noto anche come tampone nasale) nel naso.
Questo è un trattamento efficace nella maggior parte dei casi, ma i pazienti potrebbero trovarlo scomodo.
Gli investigatori confronteranno l'imballaggio nasale standard con un nuovo tipo di polvere che può anche fermare il sangue dal naso.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- epistassi acuta che hanno fallito le misure conservative (compresa l'applicazione di pressione e l'applicazione di ossimetazolina spray) e per i quali è stato consultato il servizio di Otorinolaringoiatria
- deve essere vigile e orientato
- emodinamicamente stabile con un'emoglobina superiore a 9 g/dL
- cooperativa
Criteri di esclusione:
- incapace di acconsentire o collaborare
- storia di telengectasie emorragiche ereditarie
- emofilia
- carenze di fattori di coagulazione
- anamnesi di precedente intervento chirurgico per il controllo dell'epistassi
- trauma nasale
- recente intervento sinusale
- instabilità emodinamica
- sanguinamento posteriore (come determinato dal medico di orecchio, naso, gola)
- vaso visibilmente sanguinante
- allergia al prodotto
- chetoacidosi diabetica in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Emosfera microporosa polisaccaridica (MPH)
I soggetti con epistassi acuta riceveranno polvere di emosfera polisaccaridica microporosa (Arista).
Nel caso in cui Arista non riesca ad aiutare a risolvere il sangue dal naso in 15 minuti, i soggetti verranno prontamente trasferiti al gruppo di controllo e riceveranno Merocel.
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Due grammi di polvere di Arista verranno inseriti nel naso seguiti da quattro minuti di pressione e una medicazione per i baffi.
Altri nomi:
8 cm di medicazione Merocel verranno posizionati su uno o entrambi i lati del naso per i prossimi 3-5 giorni e verranno quindi rimossi dal medico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Merocel (Controllo)
I soggetti con epistassi acuta riceveranno un trattamento standard di cura, tampone nasale (Merocel).
Nel caso in cui Merocel non riesca ad aiutare a risolvere il sangue dal naso in 15 minuti, i soggetti verranno prontamente inoltrati al gruppo MPH e riceveranno la polvere di Arista.
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Due grammi di polvere di Arista verranno inseriti nel naso seguiti da quattro minuti di pressione e una medicazione per i baffi.
Altri nomi:
8 cm di medicazione Merocel verranno posizionati su uno o entrambi i lati del naso per i prossimi 3-5 giorni e verranno quindi rimossi dal medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con risoluzione del sanguinamento
Lasso di tempo: 15 minuti (tempo medio per risolvere il sanguinamento)
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La risoluzione del sanguinamento è determinata dalla cessazione del flusso sanguigno anteriormente dalle narici e posteriormente nella faringe.
Questo sarà determinato dall'otorinolaringoiatra residente o in cura che gestisce il paziente durante lo studio.
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15 minuti (tempo medio per risolvere il sanguinamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla risoluzione del sanguinamento
Lasso di tempo: 15 minuti (tempo medio per risolvere il sanguinamento)
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Numero di minuti necessari per risolvere il sanguinamento confrontando il gruppo polvere Arista rispetto al gruppo tampone Merocel.
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15 minuti (tempo medio per risolvere il sanguinamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oswaldo Henriquez Ajami, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00070733
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