Микропористые полисахаридные гемосферы Носовое кровотечение
25 января 2017 г. обновлено: Oswaldo A Henriquez, Emory University
Использование микропористых полисахаридных гемосфер (MPH) при остром носовом кровотечении
Целью данного исследования является сравнение нового метода лечения носовых кровотечений с лечением, которое использовалось в течение многих лет.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Носовые кровотечения являются распространенным заболеванием, от которого ежедневно страдают многие американцы. Стандартное лечение в этой больнице носовых кровотечений, которые не прекращаются сдавливанием носа или назальным спреем, заключается в помещении носовой тампона (также известного как носовой тампон) в нос.
В большинстве случаев это эффективное лечение, но пациенты могут испытывать дискомфорт.
Исследователи будут сравнивать стандартную назальную повязку с новым типом порошка, который также может останавливать носовые кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острые носовые кровотечения при неэффективности консервативных мер (включая применение давления и применение оксиметазолинового спрея) и по поводу которых была проведена консультация отоларинголога
- должны быть бдительны и ориентированы
- гемодинамически стабильный с гемоглобином выше 9 г/дл
- кооператив
Критерий исключения:
- не в состоянии согласиться или сотрудничать
- история наследственных геморрагических теленгэктазий
- гемофилия
- дефицит факторов свертывания крови
- история предшествующей операции по контролю над носовым кровотечением
- носовая травма
- недавняя синоназальная операция
- гемодинамическая нестабильность
- заднее кровотечение (по определению оториноларинголога)
- явно кровоточащий сосуд
- аллергия на продукт
- текущий диабетический кетоацидоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микропористые полисахаридные гемосферы (MPH)
Субъекты с острым носовым кровотечением получат порошок микропористых полисахаридных гемосфер (Arista).
В случае, если Arista не сможет помочь в устранении носового кровотечения в течение 15 минут, субъекты будут немедленно переведены в контрольную группу и получат Merocel.
|
Два грамма порошка Arista будут помещены в нос, после чего четыре минуты давления и перевязка усов.
Другие имена:
8 см повязки Merocel будут помещены в одну или обе стороны вашего носа на следующие три-пять дней, а затем будут удалены врачом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мероцел (Контроль)
Субъекты с острым носовым кровотечением получат стандартное лечение, назальный тампон (Merocel).
В случае, если Merocel не поможет остановить кровотечение из носа в течение 15 минут, субъекты будут немедленно переведены в группу MPH и получат порошок Arista.
|
Два грамма порошка Arista будут помещены в нос, после чего четыре минуты давления и перевязка усов.
Другие имена:
8 см повязки Merocel будут помещены в одну или обе стороны вашего носа на следующие три-пять дней, а затем будут удалены врачом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с разрешением кровотечения
Временное ограничение: 15 минут (среднее время прекращения кровотечения)
|
Прекращение кровотечения определяется прекращением кровотока как спереди от ноздрей, так и сзади в глотке.
Это будет определяться резидентом-отоларингологом или лечащим врачом пациента во время исследования.
|
15 минут (среднее время прекращения кровотечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения кровотечения
Временное ограничение: 15 минут (среднее время прекращения кровотечения)
|
Количество минут, необходимое для устранения кровотечения, в сравнении с группой, где применяли порошок Arista, и группой, где применялись тампоны Merocel.
|
15 минут (среднее время прекращения кровотечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oswaldo Henriquez Ajami, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00070733
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .