Hémosphères polysaccharidiques microporeuses Épistaxis
25 janvier 2017 mis à jour par: Oswaldo A Henriquez, Emory University
Utilisation des hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH) dans la gestion des épistaxis aiguës
Le but de cette étude est de comparer un nouveau traitement pour les saignements de nez au traitement utilisé depuis de nombreuses années.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les saignements de nez sont une affection courante qui touche de nombreux Américains chaque jour. Le traitement standard dans cet hôpital pour les saignements de nez qui ne se résolvent pas en serrant le nez ou en vaporisant nasal consiste à placer un tampon nasal (ou tampon nasal) dans le nez.
Il s'agit d'un traitement efficace dans la plupart des cas, mais les patients peuvent le trouver inconfortable.
Les enquêteurs compareront le tampon nasal standard avec un nouveau type de poudre qui peut également arrêter les saignements de nez.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- épistaxis aiguës ayant échoué aux mesures conservatrices (y compris application de pression et application de spray d'oxymétazoline) et pour lesquelles le service d'oto-rhino-laryngologie a été consulté
- doit être alerte et orienté
- hémodynamiquement stable avec une hémoglobine supérieure à 9 g/dL
- coopérative
Critère d'exclusion:
- incapable de consentir ou de coopérer
- antécédent de télengectasies hémorragiques héréditaires
- hémophilie
- carences en facteur de coagulation
- antécédents de chirurgie antérieure pour le contrôle de l'épistaxis
- traumatisme nasal
- chirurgie naso-sinusienne récente
- instabilité hémodynamique
- saignement postérieur (tel que déterminé par un oto-rhino-laryngologiste)
- vaisseau qui saigne visiblement
- allergie au produit
- acidocétose diabétique actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH)
Les sujets présentant une épistaxis aiguë recevront de la poudre d'hémosphères polysaccharidiques microporeuses (Arista).
Dans le cas où Arista ne parvient pas à aider à résoudre le saignement de nez en 15 minutes, les sujets seront rapidement transférés au groupe témoin et recevront Merocel.
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Deux grammes de poudre Arista seront placés dans le nez suivis de quatre minutes de pression et d'un pansement pour moustache.
Autres noms:
8 cm de pansement Merocel seront placés dans un ou les deux côtés de votre nez pendant les trois à cinq jours suivants et seront ensuite retirés par le médecin.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mérocel (contrôle)
Les sujets présentant une épistaxis aiguë recevront un traitement standard, un tampon nasal (Mérocel).
Dans le cas où Merocel ne parvient pas à aider à résoudre le saignement de nez en 15 minutes, les sujets seront rapidement transférés au groupe MPH et recevront la poudre Arista.
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Deux grammes de poudre Arista seront placés dans le nez suivis de quatre minutes de pression et d'un pansement pour moustache.
Autres noms:
8 cm de pansement Merocel seront placés dans un ou les deux côtés de votre nez pendant les trois à cinq jours suivants et seront ensuite retirés par le médecin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec résolution du saignement
Délai: 15 minutes (temps moyen pour résoudre le saignement)
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La résolution du saignement est déterminée par l'arrêt du flux sanguin en avant des narines ainsi qu'en arrière dans le pharynx.
Cela sera déterminé par le résident en oto-rhino-laryngologie ou le participant qui gère le patient pendant l'étude.
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15 minutes (temps moyen pour résoudre le saignement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la résolution du saignement
Délai: 15 minutes (temps moyen pour résoudre le saignement)
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Nombre de minutes nécessaires pour résoudre le saignement en comparant le groupe poudre Arista au groupe tampon Merocel.
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15 minutes (temps moyen pour résoudre le saignement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oswaldo Henriquez Ajami, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2015
Première publication (Estimation)
9 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00070733
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