Mikroporowate hemosfery polisacharydowe Krwawienie z nosa
25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Oswaldo A Henriquez, Emory University
Zastosowanie mikroporowatych hemosfer polisacharydowych (MPH) w leczeniu ostrego krwawienia z nosa
Celem tego badania jest porównanie nowego sposobu leczenia krwawienia z nosa z leczeniem stosowanym od wielu lat.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienia z nosa są powszechnym schorzeniem, które każdego dnia dotyka wielu Amerykanów. Standardowym leczeniem w tym szpitalu krwawień z nosa, które nie ustępują po wyciśnięciu nosa lub aerozolu do nosa, jest umieszczenie tamponu do nosa w nosie.
W większości przypadków jest to skuteczne leczenie, ale pacjenci mogą odczuwać dyskomfort.
Badacze będą porównywać standardowe tampony do nosa z nowym rodzajem proszku, który może również zatrzymywać krwawienia z nosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre krwawienie z nosa, u których zawiodły środki zachowawcze (w tym zastosowanie ucisku i zastosowanie aerozolu z oksymetazoliną), w przypadku których skonsultowano się z oddziałem otolaryngologicznym
- musi być czujny i zorientowany
- stabilny hemodynamicznie ze stężeniem hemoglobiny powyżej 9 g/dl
- spółdzielnia
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą wyrazić zgody ani współpracować
- historia dziedzicznych telengektazji krwotocznych
- hemofilia
- niedobory czynnika krzepnięcia
- historia wcześniejszej operacji w celu kontroli krwawienia z nosa
- uraz nosa
- niedawna operacja zatok przynosowych
- niestabilność hemodynamiczna
- krwawienie tylne (określone przez lekarza zajmującego się uchem, nosem i gardłem)
- widocznie krwawiące naczynie
- alergia na produkt
- obecna cukrzycowa kwasica ketonowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mikroporowate Hemosfery Polisacharydowe (MPH)
Pacjenci z ostrym krwawieniem z nosa otrzymają proszek mikroporowatych hemosfer polisacharydowych (Arista).
W przypadku, gdy Arista nie pomoże w opanowaniu krwawienia z nosa w ciągu 15 minut, badani zostaną niezwłocznie skierowani do grupy kontrolnej i otrzymają Merocel.
|
Dwa gramy proszku Arista zostaną umieszczone w nosie, po czym nastąpi czterominutowe uciskanie i opatrunek na wąsy.
Inne nazwy:
8 cm opatrunku Merocel zostanie umieszczone po jednej lub obu stronach nosa na następne trzy do pięciu dni, a następnie zostanie usunięte przez lekarza.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Merocel (Kontrola)
Pacjenci z ostrym krwawieniem z nosa otrzymają standardowe leczenie, tampon do nosa (Merocel).
W przypadku, gdy Merocel nie pomoże w opanowaniu krwawienia z nosa w ciągu 15 minut, pacjenci zostaną niezwłocznie skierowani do grupy MPH i otrzymają proszek Arista.
|
Dwa gramy proszku Arista zostaną umieszczone w nosie, po czym nastąpi czterominutowe uciskanie i opatrunek na wąsy.
Inne nazwy:
8 cm opatrunku Merocel zostanie umieszczone po jednej lub obu stronach nosa na następne trzy do pięciu dni, a następnie zostanie usunięte przez lekarza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ustąpieniem krwawienia
Ramy czasowe: 15 minut (średni czas usunięcia krwawienia)
|
Ustąpienie krwawienia zależy od ustania przepływu krwi z nozdrzy do przodu i do tyłu w gardle.
Zostanie to określone przez rezydenta otolaryngologii lub opiekuna prowadzącego pacjenta podczas badania.
|
15 minut (średni czas usunięcia krwawienia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia krwawienia
Ramy czasowe: 15 minut (średni czas usunięcia krwawienia)
|
Liczba minut potrzebnych do zażegnania krwawienia, porównująca grupę pudru Arista z grupą tamponów Merocel.
|
15 minut (średni czas usunięcia krwawienia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oswaldo Henriquez Ajami, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00070733
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .