Hemosferas de polisacáridos microporosos Epistaxis
25 de enero de 2017 actualizado por: Oswaldo A Henriquez, Emory University
Uso de hemosferas de polisacáridos microporosos (MPH) en el tratamiento de la epistaxis aguda
El propósito de este estudio es comparar un nuevo tratamiento para las hemorragias nasales con el tratamiento que se ha utilizado durante muchos años.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hemorragias nasales son una condición común que afecta a muchos estadounidenses todos los días. El tratamiento estándar en este hospital para las hemorragias nasales que no se resuelven apretando la nariz o el aerosol nasal es colocar un taponamiento nasal (también conocido como tampón nasal) en la nariz.
Este es un tratamiento efectivo en la mayoría de los casos, pero los pacientes pueden encontrarlo incómodo.
Los investigadores compararán el taponamiento nasal estándar con un nuevo tipo de polvo que también puede detener las hemorragias nasales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epistaxis aguda que han fallado las medidas conservadoras (incluyendo aplicación de presión y aplicación de oximetazolina en spray) y por las que se ha consultado al servicio de Otorrinolaringología
- debe estar alerta y orientado
- hemodinámicamente estable con una hemoglobina superior a 9 g/dL
- cooperativa
Criterio de exclusión:
- incapaz de consentir o cooperar
- antecedentes de telengectasias hemorrágicas hereditarias
- hemofilia
- deficiencias del factor de coagulación
- antecedentes de cirugía previa para control de epistaxis
- trauma nasal
- cirugía nasosinusal reciente
- inestabilidad hemodinámica
- sangrado posterior (según lo determine el médico especialista en oídos, nariz y garganta)
- vaso visiblemente sangrante
- alergia al producto
- cetoacidosis diabética actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemossferas de polisacáridos microporosos (MPH)
Los sujetos con epistaxis aguda recibirán hemosferas de polisacáridos microporosos (Arista) en polvo.
En el caso de que Arista no ayude a resolver la hemorragia nasal en 15 minutos, los sujetos se derivarán de inmediato al grupo de control y recibirán Merocel.
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Se colocarán dos gramos de polvo Arista en la nariz, seguidos de cuatro minutos de presión y un vendaje para el bigote.
Otros nombres:
Se colocarán 8 cm de apósito de Merocel en uno o ambos lados de la nariz durante los próximos tres a cinco días y luego el médico los retirará.
Otros nombres:
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Comparador activo: Merocel (Control)
Los sujetos con epistaxis aguda recibirán el tratamiento estándar, tampón nasal (Merocel).
En el caso de que Merocel no ayude a resolver la hemorragia nasal en 15 minutos, los sujetos serán escalados de inmediato al grupo MPH y recibirán polvo Arista.
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Se colocarán dos gramos de polvo Arista en la nariz, seguidos de cuatro minutos de presión y un vendaje para el bigote.
Otros nombres:
Se colocarán 8 cm de apósito de Merocel en uno o ambos lados de la nariz durante los próximos tres a cinco días y luego el médico los retirará.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con resolución de sangrado
Periodo de tiempo: 15 minutos (tiempo promedio para resolver el sangrado)
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La resolución del sangrado está determinada por el cese del flujo de sangre en la parte anterior de las fosas nasales, así como en la parte posterior de la faringe.
Esto lo determinará el residente de otorrinolaringología o asistente que maneje al paciente durante el estudio.
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15 minutos (tiempo promedio para resolver el sangrado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la resolución del sangrado
Periodo de tiempo: 15 minutos (tiempo promedio para resolver el sangrado)
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Número de minutos que se tarda en resolver el sangrado comparando el grupo de polvos Arista versus el grupo de tampones Merocel.
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15 minutos (tiempo promedio para resolver el sangrado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Oswaldo Henriquez Ajami, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00070733
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