Microporeuze polysaccharidehemosferen Epistaxis
25 januari 2017 bijgewerkt door: Oswaldo A Henriquez, Emory University
Gebruik van microporeuze polysaccharide hemosferen (MPH) bij de behandeling van acute epistaxis
Het doel van dit onderzoek is om een nieuwe behandeling voor bloedneuzen te vergelijken met de behandeling die al vele jaren wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neusbloedingen zijn een veel voorkomende aandoening waar veel Amerikanen dagelijks mee te maken hebben. De standaardbehandeling in dit ziekenhuis voor bloedneuzen die niet verdwijnen door in de neus of neusspray te knijpen, is het plaatsen van een neuspakking (ook wel neustampon genoemd) in de neus.
Dit is in de meeste gevallen een effectieve behandeling, maar patiënten kunnen het ongemakkelijk vinden.
De onderzoekers gaan de standaard neusverpakking vergelijken met een nieuw type poeder dat ook neusbloedingen kan stoppen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute epistaxis waarbij conservatieve maatregelen (waaronder druk uitoefenen en oxymetazolinespray) hebben gefaald en waarvoor de KNO-dienst is geraadpleegd
- moet alert en georiënteerd zijn
- hemodynamisch stabiel met een hemoglobine hoger dan 9 g/dl
- coöperatie
Uitsluitingscriteria:
- niet kunnen instemmen of meewerken
- geschiedenis van erfelijke hemorragische telengectasie
- hemofilie
- stollingsfactortekorten
- geschiedenis van eerdere operaties voor controle van epistaxis
- neus trauma
- recente sinonasale operatie
- hemodynamische instabiliteit
- posterieure bloeding (zoals bepaald door oor-, neus-, keelarts)
- zichtbaar bloedend vat
- allergie voor product
- huidige diabetische ketoacidose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Microporeuze polysaccharidehemosferen (MPH)
Proefpersonen met acute epistaxis krijgen microporeuze polysaccharide hemosferen (Arista) poeder.
In het geval dat Arista er niet in slaagt binnen 15 minuten te helpen bij het oplossen van een bloedneus, worden proefpersonen onmiddellijk geëscaleerd naar de controlegroep en krijgen zij Merocel.
|
Er wordt twee gram Arista-poeder in de neus gebracht, gevolgd door vier minuten druk en een snordressing.
Andere namen:
Er wordt gedurende drie tot vijf dagen 8 cm Merocel-verband in één of beide zijden van uw neus aangebracht en vervolgens door de arts verwijderd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Merocel (controle)
Proefpersonen met acute epistaxis krijgen standaardbehandeling, neustampon (Merocel).
In het geval dat Merocel er niet in slaagt om binnen 15 minuten te helpen bij het oplossen van een bloedneus, worden proefpersonen onmiddellijk geëscaleerd naar de MPH-groep en krijgen ze Arista-poeder.
|
Er wordt twee gram Arista-poeder in de neus gebracht, gevolgd door vier minuten druk en een snordressing.
Andere namen:
Er wordt gedurende drie tot vijf dagen 8 cm Merocel-verband in één of beide zijden van uw neus aangebracht en vervolgens door de arts verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met resolutie van afloop
Tijdsspanne: 15 minuten (gemiddelde tijd om bloeding te verhelpen)
|
Het verdwijnen van de bloeding wordt bepaald door het stoppen van de bloedstroom zowel anterieur vanuit de neusgaten als posterieur in de keelholte.
Dit zal worden bepaald door de KNO-assistent of die de patiënt tijdens het onderzoek begeleidt.
|
15 minuten (gemiddelde tijd om bloeding te verhelpen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het verdwijnen van de bloeding
Tijdsspanne: 15 minuten (gemiddelde tijd om bloeding te verhelpen)
|
Aantal minuten dat nodig is om de bloeding op te lossen door de Arista-poedergroep te vergelijken met de Merocel-tampongroep.
|
15 minuten (gemiddelde tijd om bloeding te verhelpen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oswaldo Henriquez Ajami, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00070733
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .