Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek žádného svalového relaxantu versus snížená dávka rokuronia na anestezii při adenotonsilektomii

26. ledna 2016 aktualizováno: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Účinek žádného svalového relaxantu versus snížená dávka rokuronia na anestetický stav s fentanylem u dětí podstupujících adenotonsilektomii

Cílem této studie bylo porovnat účinek bez myorelaxancií a rokuronia se sníženou dávkou na indukci a nástup anestetika s fentanylem u dětí podstupujících adenotonsilektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenotonsilektomie u dětí je krátký chirurgický výkon v celkové anestezii. Ideální myorelaxans vyžaduje intenzivní nervosvalovou blokádu pro optimální chirurgickou práci a úplnou obnovu nervosvalové funkce ihned po ukončení operačního výkonu bez pooperační morbidity. Rokuronium je intermediárně působící neuromuskulární blokáda. Bylo hlášeno, že snížená dávka rokuronia poskytuje optimální indukci anestetika bez opožděného zotavení. Výzkumníci se zaměřili na srovnání účinku bez myorelaxancií a rokuronia se sníženou dávkou na indukci a nástup anestetika s fentanylem u dětí podstupujících adenotonsilektomii.

Po schválení Institutional Review Board a písemném informovaném souhlasu od rodičů bylo zahrnuto 75 dětí (ve věku 3 až 10 let, ASA (The American Society of Anesthesia) I nebo II) plánovaných na adenotonsilektomii. Anestézie byla vyvolána propofolem 2,5 mg kg-1, fentanylem 2 mcg kg-1 a rokuroniem 0,15 mg kg-1 (skupina R 0,15) nebo rokuroniem 0,3 mg kg-1 (skupina R 0,3) nebo fyziologickým roztokem (skupina S). Po ventilaci maskou 5 obj. % sevofluranu ve 100% kyslíku po dobu 2 minut byla provedena tracheální intubace. Vyšetřovatelé hodnotili podmínky během tracheální intubace jako vynikající, dobré nebo špatné pomocí pěti proměnných; uvolnění čelistí, postavení hlasivek, pohyb hlasivek, kašel a pohyb končetin. Vyšetřovatelé přidali rokuronium 0,3 mg kg-1, když byl více než jeden špatný stav. Vyšetřovatelé zaznamenali dobu od vysazení sevofluranu do doby do extubace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů [ASA] třída 1-2
  • plánovaná adenotonsilektomie
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • alergie na opioidy, neuromuskulární blokátory nebo jiné léky používané během celkové anestezie
  • známá nebo suspektní infekce horních cest dýchacích
  • porucha ovlivňující nervosvalovou blokádu
  • podezření na obtížnou tracheální intubaci
  • Vývojové postižení
  • známá nebo suspektní psychická porucha
  • léky (psychoaktivní drogy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R 0,15 skupina

Rokuronium bromid 0,15 mg kg-1 skupina

  1. Anestezie byla vyvolána propofolem 2,5 mg kg-1, fentanylem 2 mcg kg-1 a rokuronium bromidem 0,15 mg kg-1
  2. Po ventilaci maskou 5 obj. % sevofluranu ve 100% kyslíku po dobu 2 minut byla provedena tracheální intubace.
  3. Na konci operace vysazení sevofluranu a extubace, odeslání do zotavovací místnosti.
  4. Při špatném stavu intubace přidán rokuronium bromid 0,3 mg kg-1.

Lék: Rokuronium bromid Rokuronium bromid 0,15 mg kg-1 byl injikován při I.V. linie pacientům (skupina R 0,15), jako myorelaxancia během anestezie pro adenotonzilektomii.
Lék: Rokuroniumbromid 0,15 mg kg-1
Rokuronium bromid 0,15 mg kg-1 byl injikován při I.V. linie pacientům (skupina R 0,15), jako myorelaxancia během anestezie pro adenotonzilektomii.
Ostatní jména:
  • Esmerone
Lék: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 byl injikován při I.V. linka k pacientům
Ostatní jména:
  • 하나구연산펜타닐주사
Lék: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 byl injikován při I.V. linka k pacientům
Ostatní jména:
  • Fresofol MCT 1%
Lék: Sevofluran
Po ventilaci maskou 5 obj. % sevofluranu ve 100% kyslíku po dobu 2 minut byla provedena tracheální intubace.
Ostatní jména:
  • 세보프란 흡입액
Aktivní komparátor: R 0,3 skupina

Rokuronium bromid 0,3 mg kg-1 skupina

  1. Anestezie byla vyvolána propofolem 2,5 mg kg-1, fentanylem 2 mcg kg-1 a rokuronium bromidem 0,3 mg kg-1
  2. Po ventilaci maskou 5 obj. % sevofluranu ve 100% kyslíku po dobu 2 minut byla provedena tracheální intubace.
  3. Na konci operace vysazení sevofluranu a extubace, odeslání do zotavovací místnosti.
  4. Při špatném stavu intubace přidán rokuronium bromid 0,3 mg kg-1.

Lék: Rokuronium bromid Rokuronium bromid 0,3 mg kg-1 byl injikován při I.V. linie pacientům (skupina R 0,3), jako myorelaxancia během anestezie pro adenotonzilektomii.
Lék: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 byl injikován při I.V. linka k pacientům
Ostatní jména:
  • 하나구연산펜타닐주사
Lék: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 byl injikován při I.V. linka k pacientům
Ostatní jména:
  • Fresofol MCT 1%
Lék: Sevofluran
Po ventilaci maskou 5 obj. % sevofluranu ve 100% kyslíku po dobu 2 minut byla provedena tracheální intubace.
Ostatní jména:
  • 세보프란 흡입액
Lék: Rokuroniumbromid 0,3 mg kg-1
Rokuronium 0,3 mg kg-1 bylo injikováno při I.V. linie pacientům (skupina R 0,3), jako myorelaxancia během anestezie pro adenotonzilektomii.
Ostatní jména:
  • Esmerone
Komparátor placeba: S skupina

solný

  1. Anestezie byla vyvolána propofolem 2,5 mg kg-1, fentanylem 2 mcg kg-1 a fyziologickým roztokem.
  2. Po ventilaci maskou 5 obj. % sevofluranu ve 100% kyslíku po dobu 2 minut byla provedena tracheální intubace.
  3. Na konci operace vysazení sevofluranu a extubace, odeslání do zotavovací místnosti.
  4. Při špatném stavu intubace., přidán rokuronium bromid 0,3 mg kg-1.
Lék: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 byl injikován při I.V. linka k pacientům
Ostatní jména:
  • 하나구연산펜타닐주사
Lék: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 byl injikován při I.V. linka k pacientům
Ostatní jména:
  • Fresofol MCT 1%
Lék: Sevofluran
Po ventilaci maskou 5 obj. % sevofluranu ve 100% kyslíku po dobu 2 minut byla provedena tracheální intubace.
Ostatní jména:
  • 세보프란 흡입액

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stavy při tracheální intubaci
Časové okno: V době tracheální intubace, po ventilaci maskou po dobu 2 minut
Stavy během tracheální intubace jsme hodnotili jako vynikající, dobré nebo špatné a navíc pomocí pěti proměnných; uvolnění čelistí, postavení hlasivek, pohyb hlasivek, kašel a pohyb končetin.
V době tracheální intubace, po ventilaci maskou po dobu 2 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do extubace
Časové okno: intraoperatve
Po ukončení operace vysadíme sevofluran pro udržení anestezie. Takže kontrolujeme čas tohoto bodu do extubace.
intraoperatve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přísada rokuronium
Časové okno: intraoperatve
Při více než jednom špatném stavu intubace jsme přidali rokuronium 0,3 mg kg-1.
intraoperatve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ED14142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit