Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksia rentouttavan lääkkeen puuttuminen verrattuna pieniannoksiseen Rocuroniumin vaikutus anestesiaan adenotonsillektomiassa

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Lihaksia rentouttavan lääkkeen puuttumisen ja pienennetyn rokuroniumin vaikutus fentanyylin anestesiatilaan lapsille, joille tehdään adenotonsillektomia

Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan ilman lihasrelaksantteja ja pieniannoksisen rokuroniumin vaikutusta anesteetin induktioon ja fentanyylin ilmaantumiseen lapsilla, joille tehdään adenotonsillektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten adenotonsillektomia on lyhyt kirurginen toimenpide yleisanestesiassa. Ihanteellinen lihasrelaksantti vaatii intensiivistä hermo-lihassalpausta optimaaliseen leikkaustyöhön ja hermo-lihastoiminnan täydelliseen palautumiseen välittömästi leikkauksen jälkeen ilman postoperatiivista sairastuvuutta. Rokuronium on keskipitkävaikutteinen hermo-lihassalpaaja. Pienemmän annoksen rokuroniumin on raportoitu antavan optimaalisen anestesia-induktion ilman viivästynyttä toipumista. Tutkijat pyrkivät vertaamaan ilman lihasrelaksantteja ja pieniannoksisen rokuroniumin vaikutusta anesteetin induktioon ja ilmaantumista fentanyylin kanssa lapsilla, joille tehdään adenotonsillektomia.

Institutional Review Boardin hyväksynnän ja vanhempien kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen mukaan otettiin 75 lasta (3-10 vuotta, ASA (The American Society of Anesthesia) I tai II), joille oli määrä tehdä adenotonsillektomia. Anestesia indusoitiin propofolilla 2,5 mg kg-1, fentanyylillä 2 mcg kg-1 ja rokuroniumilla 0,15 mg kg-1 (R 0,15 ryhmä) tai rokuroniumilla 0,3 mg kg-1 (R 0,3 ryhmä) tai suolaliuoksella (S-ryhmä). Henkitorven intubaatio suoritettiin naamiohengityksen jälkeen 2 minuutin ajan 5 tilavuus-% sevofluraanilla 100-prosenttisessa hapessa. Tutkijat arvioivat henkitorven intubaatioolosuhteet erinomaisiksi, hyviksi tai huonoiksi käyttämällä viittä muuttujaa; leuan rentoutuminen, äänihuulen asento, äänihuulen liike, yskä ja raajojen liike. Tutkijat lisäsivät rokuroniumia 0,3 mg kg-1, kun oli useampi kuin yksi huono tila. Tutkijat kirjasivat ajan sevofluraanin lopettamisesta ekstubaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist [ASA] luokat 1-2
  • ajoitettu adenotonsillektomia
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia opioideille, hermolihassalpaajille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille
  • tunnettu tai epäilty ylempien hengitysteiden tulehdus
  • neuromuskulaariseen salpaukseen vaikuttava häiriö
  • epäillään vaikeaa henkitorven intubaatiota
  • Kehitysvamma
  • tunnettu tai epäilty psykologinen häiriö
  • lääkitys (psykoaktiiviset lääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R 0,15 ryhmä

Rokuroniumbromidi 0,15 mg kg-1 ryhmä

  1. Anestesia indusoitiin propofolilla 2,5 mg kg-1, fentanyylillä 2 mcg kg-1 ja rokuronumbromidilla 0,15 mg kg-1
  2. Henkitorven intubaatio suoritettiin naamiohengityksen jälkeen 2 minuutin ajan 5 tilavuus-% sevofluraanilla 100-prosenttisessa hapessa.
  3. Leikkauksen lopussa sevofluraanin lopettaminen ja ekstubaatio, toipumishuoneen lähettäminen.
  4. Huonoissa intubointiolosuhteissa lisättiin rokuronumbromidia 0,3 mg kg-1.

Lääke: Rokuroniumbromidi Rokuroniumbromidia 0,15 mg kg-1 injektoitiin suonensisäisesti. linja potilaille (R 0,15 ryhmä) lihasrelaksantteina adenotonsillektomian anestesian aikana.
Lääke: Rokuroniumbromidi 0,15 mg kg-1
Rokuroniumbromidia 0,15 mg kg-1 injektoitiin suonensisäisesti. linja potilaille (R 0,15 ryhmä) lihasrelaksantteina adenotonsillektomian anestesian aikana.
Muut nimet:
  • Esmerone
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 2 mcg kg-1 injektoitiin suonensisäisesti. linja potilaille
Muut nimet:
  • 하나구연산펜타닐주사
Lääke: Propofol
Propofolia 2,5 mg kg-1 injektoitiin suonensisäisesti. linja potilaille
Muut nimet:
  • Fresofol MCT 1 %
Lääke: Sevofluraani
Henkitorven intubaatio suoritettiin naamiohengityksen jälkeen 2 minuutin ajan 5 tilavuus-% sevofluraanilla 100-prosenttisessa hapessa.
Muut nimet:
  • 세보프란 흡입액
Active Comparator: R 0,3 ryhmä

Rokuroniumbromidi 0,3 mg kg-1 ryhmä

  1. Anestesia indusoitiin propofolilla 2,5 mg kg-1, fentanyylillä 2 mcg kg-1 ja rokuronumbromidilla 0,3 mg kg-1
  2. Henkitorven intubaatio suoritettiin naamiohengityksen jälkeen 2 minuutin ajan 5 tilavuus-% sevofluraanilla 100-prosenttisessa hapessa.
  3. Leikkauksen lopussa sevofluraanin lopettaminen ja ekstubaatio, toipumishuoneen lähettäminen.
  4. Huonoissa intubointiolosuhteissa lisättiin rokuronumbromidia 0,3 mg kg-1.

Lääke: Rokuroniumbromidi Rokuroniumbromidia 0,3 mg kg-1 injektoitiin suonensisäisesti. linja potilaille (R 0,3 ryhmä) lihasrelaksantteina adenotonsillektomian anestesian aikana.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 2 mcg kg-1 injektoitiin suonensisäisesti. linja potilaille
Muut nimet:
  • 하나구연산펜타닐주사
Lääke: Propofol
Propofolia 2,5 mg kg-1 injektoitiin suonensisäisesti. linja potilaille
Muut nimet:
  • Fresofol MCT 1 %
Lääke: Sevofluraani
Henkitorven intubaatio suoritettiin naamiohengityksen jälkeen 2 minuutin ajan 5 tilavuus-% sevofluraanilla 100-prosenttisessa hapessa.
Muut nimet:
  • 세보프란 흡입액
Lääke: Rokuroniumbromidi 0,3 mg kg-1
Rokuroniumia 0,3 mg kg-1 injektoitiin suonensisäisesti. linja potilaille (R 0,3 ryhmä) lihasrelaksantteina adenotonsillektomian anestesian aikana.
Muut nimet:
  • Esmerone
Placebo Comparator: S ryhmä

suolaliuosta

  1. Anestesia indusoitiin propofolilla 2,5 mg kg-1, fentanyylillä 2 mcg kg-1 ja suolaliuoksella.
  2. Henkitorven intubaatio suoritettiin naamiohengityksen jälkeen 2 minuutin ajan 5 tilavuus-% sevofluraanilla 100-prosenttisessa hapessa.
  3. Leikkauksen lopussa sevofluraanin lopettaminen ja ekstubaatio, toipumishuoneen lähettäminen.
  4. Huonoissa intubointiolosuhteissa lisättiin rokuronumbromidia0.3 mg kg-1.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 2 mcg kg-1 injektoitiin suonensisäisesti. linja potilaille
Muut nimet:
  • 하나구연산펜타닐주사
Lääke: Propofol
Propofolia 2,5 mg kg-1 injektoitiin suonensisäisesti. linja potilaille
Muut nimet:
  • Fresofol MCT 1 %
Lääke: Sevofluraani
Henkitorven intubaatio suoritettiin naamiohengityksen jälkeen 2 minuutin ajan 5 tilavuus-% sevofluraanilla 100-prosenttisessa hapessa.
Muut nimet:
  • 세보프란 흡입액

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olosuhteet henkitorven intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Henkitorven intuboinnin aikana, maskin ventilaation jälkeen 2 minuuttia
Arvioimme henkitorven intuboinnin olosuhteet erinomaisiksi, hyviksi tai huonoiksi, ja lisäksi käytimme viittä muuttujaa; leuan rentoutuminen, äänihuulen asento, äänihuulen liike, yskä ja raajojen liike.
Henkitorven intuboinnin aikana, maskin ventilaation jälkeen 2 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kun leikkaus on päättynyt, lopetamme sevofluraanin käytön anestesian ylläpitämiseksi. Joten tarkistamme tämän pisteen ajan ekstubaatioon asti.
intraoperatiivinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäaine rokuroniumia
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Lisäsimme rokuroniumia 0,3 mg kg-1, kun oli useampi kuin yksi huono intubointitila.
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ED14142

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokuroniumbromidi 0,15 mg kg-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa