Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van geen spierontspanner versus verlaagde dosis rocuronium op anesthesie bij adenotonsillectomie

26 januari 2016 bijgewerkt door: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Het effect van geen spierontspanner versus verlaagde dosis rocuronium op de anesthesietoestand met fentanyl bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan

Deze studie was gericht op het vergelijken van het effect van geen spierverslappers en een verlaagde dosis rocuronium op de anesthesie-inductie en opkomst met fentanyl bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenotonsillectomie bij kinderen is een korte chirurgische ingreep onder algehele narcose. De ideale spierverslapper vereist een intense neuromusculaire blokkade voor optimaal chirurgisch werk en volledig herstel van de neuromusculaire functie onmiddellijk na het einde van de chirurgische ingreep zonder postoperatieve morbiditeit. Rocuronium is een middellangwerkende neuromusculaire blokkade. Er is gemeld dat een verlaagde dosis rocuronium zorgt voor een optimale anesthesie-inductie zonder vertraagd herstel. De onderzoekers probeerden het effect van geen spierverslappers en een verlaagde dosis rocuronium op de anesthesie-inductie en opkomst te vergelijken met fentanyl bij kinderen die adenotonsillectomie ondergingen.

Na goedkeuring door de Institutional Review Board en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders werden 75 kinderen (in de leeftijd van 3 tot 10 jaar, ASA (The American Society of Anesthesia) I of II) opgenomen die gepland waren voor adenotonsillectomie. De anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 en rocuronium 0,15 mg kg-1 (R 0,15-groep) of rocuronium 0,3 mg kg-1 (R 0,3-groep) of zoutoplossing (S-groep). Na maskerbeademing met 5 vol% sevofluraan in 100% zuurstof gedurende 2 minuten werd tracheale intubatie uitgevoerd. De onderzoekers beoordeelden de omstandigheden tijdens tracheale intubatie als uitstekend, goed of slecht, met behulp van vijf variabelen; kaakontspanning, stembandpositie, stembandbeweging, hoesten en beweging van de ledematen. De onderzoekers voegden rocuronium 0,3 mg kg-1 toe als er meer dan één slechte conditie was. De onderzoekers registreerden de tijd vanaf stopzetting van sevofluraan tot tijd tot extubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist [ASA] klasse 1-2
  • geplande adenotonsillectomie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor opioïden, neuromusculair blokkerende medicijnen of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie
  • bekende of vermoede infectie van de bovenste luchtwegen
  • aandoening die de neuromusculaire blokkade beïnvloedt
  • vermoedelijk moeilijke tracheale intubatie
  • Ontwikkelingsstoornis
  • bekende of vermoede psychische stoornis
  • medicatie (psychoactieve drugs)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R 0,15 groep

Rocuroniumbromide 0,15 mg kg-1 groep

  1. De anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 en rocuroniumbromide 0,15 mg kg-1
  2. Na maskerbeademing met 5 vol% sevofluraan in 100% zuurstof gedurende 2 minuten werd tracheale intubatie uitgevoerd.
  3. Aan het einde van de operatie, stopzetting van sevofluraan en extubatie, verkoeverkamer sturen.
  4. Bij slechte intubatieconditie rocuroniumbromide 0,3 mg kg-1 toegevoegd.

Geneesmiddel: Rocuroniumbromide Rocuroniumbromide 0,15 mg kg-1 werd intraveneus geïnjecteerd. lijn aan patiënten (R 0,15-groep), als spierverslappers tijdens anesthesie voor adenotonsillectomie.
Geneesmiddel: Rocuroniumbromide 0,15 mg kg-1
Rocuroniumbromide 0,15 mg kg-1 werd intraveneus geïnjecteerd. lijn aan patiënten (R 0,15-groep), als spierverslappers tijdens anesthesie voor adenotonsillectomie.
Andere namen:
  • Esmerone
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 werd intraveneus geïnjecteerd. lijn naar patiënten
Andere namen:
  • 하나구연산펜
Geneesmiddel: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 werd intraveneus geïnjecteerd. lijn naar patiënten
Andere namen:
  • Fresofol MCT 1%
Geneesmiddel: Sevofluraan
Na maskerbeademing met 5 vol% sevofluraan in 100% zuurstof gedurende 2 minuten werd tracheale intubatie uitgevoerd.
Andere namen:
  • Gebruik het apparaat
Actieve vergelijker: R 0.3-groep

Rocuroniumbromide 0,3 mg kg-1 groep

  1. De anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 en rocuroniumbromide 0,3 mg kg-1
  2. Na maskerbeademing met 5 vol% sevofluraan in 100% zuurstof gedurende 2 minuten werd tracheale intubatie uitgevoerd.
  3. Aan het einde van de operatie, stopzetting van sevofluraan en extubatie, verkoeverkamer sturen.
  4. Bij slechte intubatieconditie rocuroniumbromide 0,3 mg kg-1 toegevoegd.

Geneesmiddel: Rocuroniumbromide Rocuroniumbromide 0,3 mg kg-1 werd intraveneus geïnjecteerd. lijn aan patiënten (R 0.3-groep), als spierverslappers tijdens anesthesie voor adenotonsillectomie.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 werd intraveneus geïnjecteerd. lijn naar patiënten
Andere namen:
  • 하나구연산펜
Geneesmiddel: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 werd intraveneus geïnjecteerd. lijn naar patiënten
Andere namen:
  • Fresofol MCT 1%
Geneesmiddel: Sevofluraan
Na maskerbeademing met 5 vol% sevofluraan in 100% zuurstof gedurende 2 minuten werd tracheale intubatie uitgevoerd.
Andere namen:
  • Gebruik het apparaat
Geneesmiddel: Rocuroniumbromide 0,3 mg kg-1
Rocuronium 0,3 mg kg-1 werd intraveneus geïnjecteerd. lijn aan patiënten (R 0.3-groep), als spierverslappers tijdens anesthesie voor adenotonsillectomie.
Andere namen:
  • Esmerone
Placebo-vergelijker: S groep

zoutoplossing

  1. Anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 en zoutoplossing.
  2. Na maskerbeademing met 5 vol% sevofluraan in 100% zuurstof gedurende 2 minuten werd tracheale intubatie uitgevoerd.
  3. Aan het einde van de operatie, stopzetting van sevofluraan en extubatie, verkoeverkamer sturen.
  4. Bij slechte intubatieconditie rocuroniumbromide 0,3 toegevoegd mg kg-1.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 werd intraveneus geïnjecteerd. lijn naar patiënten
Andere namen:
  • 하나구연산펜
Geneesmiddel: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 werd intraveneus geïnjecteerd. lijn naar patiënten
Andere namen:
  • Fresofol MCT 1%
Geneesmiddel: Sevofluraan
Na maskerbeademing met 5 vol% sevofluraan in 100% zuurstof gedurende 2 minuten werd tracheale intubatie uitgevoerd.
Andere namen:
  • Gebruik het apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandoeningen tijdens tracheale intubatie
Tijdsspanne: Op het moment van tracheale intubatie, na maskerventilatie gedurende 2 minuten
We beoordeelden de omstandigheden tijdens tracheale intubatie als uitstekend, goed of slecht, en gebruikten bovendien vijf variabelen; kaakontspanning, stembandpositie, stembandbeweging, hoesten en beweging van de ledematen.
Op het moment van tracheale intubatie, na maskerventilatie gedurende 2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: intraoperatief
Wanneer de operatie is beëindigd, stoppen we met sevofluraan om de anesthesie te behouden. Dus we controleren de tijd van dit punt tot extubatie.
intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Additief rocuronium
Tijdsspanne: intraoperatief
We voegden rocuronium 0,3 mg kg-1 toe als er meer dan één slechte intubatieconditie was.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ED14142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rocuroniumbromide 0,15 mg kg-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren