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Die Wirkung ohne Muskelrelaxans im Vergleich zu Rocuronium mit reduzierter Dosis auf die Anästhesie bei der Adenotonsillektomie

26. Januar 2016 aktualisiert von: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Die Wirkung von keinem Muskelrelaxans im Vergleich zu Rocuronium in reduzierter Dosis auf den anästhetischen Zustand mit Fentanyl bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von keinen Muskelrelaxanzien und Rocuronium in reduzierter Dosis auf die Narkoseeinleitung und -entstehung mit Fentanyl bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Adenotonsillektomie bei Kindern ist ein kurzer chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose. Das ideale Muskelrelaxans erfordert eine intensive neuromuskuläre Blockade für eine optimale chirurgische Arbeit und eine vollständige Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion unmittelbar nach dem Ende des chirurgischen Eingriffs ohne postoperative Morbidität. Rocuronium ist eine intermediär wirkende neuromuskuläre Blockade. Es wurde berichtet, dass Rocuronium in reduzierter Dosis eine optimale Narkoseeinleitung ohne verzögerte Erholung ermöglicht. Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkung von keinen Muskelrelaxanzien und Rocuronium in reduzierter Dosis auf die Narkoseeinleitung und -entstehung mit Fentanyl bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen.

Nachdem die Genehmigung des Institutional Review Board und die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt worden waren, wurden 75 Kinder (im Alter von 3 bis 10 Jahren, ASA (The American Society of AnAesthetic) I oder II), bei denen eine Adenotonsillektomie vorgesehen war, eingeschlossen. Die Anästhesie wurde mit Propofol 2,5 mg kg –1 , Fentanyl 2 mcg kg –1 und Rocuronium 0,15 mg kg –1 (R 0,15-Gruppe) oder Rocuronium 0,3 mg kg –1 (R 0,3-Gruppe) oder Kochsalzlösung (S-Gruppe) induziert. Nach Maskenbeatmung mit 5 Vol.-% Sevofluran in 100 % Sauerstoff für 2 Minuten erfolgte die tracheale Intubation. Die Ermittler bewerteten die Bedingungen während der Trachealintubation anhand von fünf Variablen als ausgezeichnet, gut oder schlecht; Kieferentspannung, Stimmbandposition, Stimmbandbewegung, Husten und Bewegung der Gliedmaßen. Die Ermittler fügten Rocuronium 0,3 mg kg-1 hinzu, wenn mehr als ein schlechter Zustand vorlag. Die Forscher zeichneten die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zur Extubation auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse 1-2 der American Society of Anesthesiologists [ASA].
  • geplante Adenotonsillektomie
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Opioide, neuromuskuläre Blocker oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
  • bekannte oder vermutete Infektion der oberen Atemwege
  • Störung, die die neuromuskuläre Blockade betrifft
  • Verdacht auf schwierige tracheale Intubation
  • Entwicklungsstörung
  • bekannte oder vermutete psychische Störung
  • Medikamente (Psychopharmaka)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R 0,15-Gruppe

Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 Gruppe

  1. Anästhesie wurde mit Propofol 2,5 mg kg –1 , Fentanyl 2 mcg kg –1 und Rocuroniumbromid 0,15 mg kg –1 induziert
  2. Nach Maskenbeatmung mit 5 Vol.-% Sevofluran in 100 % Sauerstoff für 2 Minuten erfolgte die tracheale Intubation.
  3. Am Ende der Operation Absetzen von Sevofluran und Extubation, Einweisung in den Aufwachraum.
  4. Bei schlechter Intubationsbedingung 0,3 mg kg-1 Rocuroniumbromid hinzugefügt.

Medikament: Rocuroniumbromid Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 wurde i.v. Linie an Patienten (R 0,15-Gruppe), als Muskelrelaxantien während der Anästhesie für die Adenotonsillektomie.

Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 wurde i.v. injiziert. Linie an Patienten (R 0,15-Gruppe), als Muskelrelaxantien während der Anästhesie für die Adenotonsillektomie.
Andere Namen:
  • Esmerone
Fentanyl 2 mcg kg-1 wurde bei I.V. injiziert. Linie zu den Patienten
Andere Namen:
  • 하나구연산펜타닐주사
Propofol 2,5 mg kg-1 wurde i.v. injiziert. Linie zu den Patienten
Andere Namen:
  • Fresofol MCT 1 %
Nach Maskenbeatmung mit 5 Vol.-% Sevofluran in 100 % Sauerstoff für 2 Minuten erfolgte die tracheale Intubation.
Andere Namen:
  • 세보프란 흡입액
Aktiver Komparator: R 0,3-Gruppe

Rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1 Gruppe

  1. Anästhesie wurde mit Propofol 2,5 mg kg –1 , Fentanyl 2 mcg kg –1 und Rocuroniumbromid 0,3 mg kg –1 induziert
  2. Nach Maskenbeatmung mit 5 Vol.-% Sevofluran in 100 % Sauerstoff für 2 Minuten erfolgte die tracheale Intubation.
  3. Am Ende der Operation Absetzen von Sevofluran und Extubation, Einweisung in den Aufwachraum.
  4. Bei schlechter Intubationsbedingung 0,3 mg kg-1 Rocuroniumbromid hinzugefügt.

Medikament: Rocuroniumbromid Rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1 wurde i.v. Linie an Patienten (R 0,3-Gruppe), als Muskelrelaxantien während der Anästhesie für eine Adenotonsillektomie.

Fentanyl 2 mcg kg-1 wurde bei I.V. injiziert. Linie zu den Patienten
Andere Namen:
  • 하나구연산펜타닐주사
Propofol 2,5 mg kg-1 wurde i.v. injiziert. Linie zu den Patienten
Andere Namen:
  • Fresofol MCT 1 %
Nach Maskenbeatmung mit 5 Vol.-% Sevofluran in 100 % Sauerstoff für 2 Minuten erfolgte die tracheale Intubation.
Andere Namen:
  • 세보프란 흡입액
Rocuronium 0,3 mg kg-1 wurde i.v. injiziert. Linie an Patienten (R 0,3-Gruppe), als Muskelrelaxantien während der Anästhesie für eine Adenotonsillektomie.
Andere Namen:
  • Esmerone
Placebo-Komparator: S-Gruppe

Kochsalzlösung

  1. Anästhesie wurde mit Propofol 2,5 mg kg –1 , Fentanyl 2 mcg kg –1 und Kochsalzlösung induziert.
  2. Nach Maskenbeatmung mit 5 Vol.-% Sevofluran in 100 % Sauerstoff für 2 Minuten erfolgte die tracheale Intubation.
  3. Am Ende der Operation Absetzen von Sevofluran und Extubation, Einweisung in den Aufwachraum.
  4. Bei schlechtem Intubationszustand. Rocuroniumbromid hinzugefügt0.3 mgkg-1 .
Fentanyl 2 mcg kg-1 wurde bei I.V. injiziert. Linie zu den Patienten
Andere Namen:
  • 하나구연산펜타닐주사
Propofol 2,5 mg kg-1 wurde i.v. injiziert. Linie zu den Patienten
Andere Namen:
  • Fresofol MCT 1 %
Nach Maskenbeatmung mit 5 Vol.-% Sevofluran in 100 % Sauerstoff für 2 Minuten erfolgte die tracheale Intubation.
Andere Namen:
  • 세보프란 흡입액

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustände während der Trachealintubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Trachealintubation, nach Maskenbeatmung für 2 Minuten
Wir bewerteten die Bedingungen während der Trachealintubation als ausgezeichnet, gut oder schlecht und verwendeten zusätzlich fünf Variablen; Kieferentspannung, Stimmbandposition, Stimmbandbewegung, Husten und Bewegung der Gliedmaßen.
Zum Zeitpunkt der Trachealintubation, nach Maskenbeatmung für 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: intraoperativ
Nach Abschluss der Operation setzen wir Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie ab. Also prüfen wir die Zeit von diesem Punkt bis zur Extubation.
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Additiv Rocuronium
Zeitfenster: intraoperativ
Wir fügten Rocuronium 0,3 mg kg-1 hinzu, wenn es mehr als einen schlechten Intubationszustand gab.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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