- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02467595
Die Wirkung ohne Muskelrelaxans im Vergleich zu Rocuronium mit reduzierter Dosis auf die Anästhesie bei der Adenotonsillektomie
Die Wirkung von keinem Muskelrelaxans im Vergleich zu Rocuronium in reduzierter Dosis auf den anästhetischen Zustand mit Fentanyl bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Adenotonsillektomie bei Kindern ist ein kurzer chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose. Das ideale Muskelrelaxans erfordert eine intensive neuromuskuläre Blockade für eine optimale chirurgische Arbeit und eine vollständige Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion unmittelbar nach dem Ende des chirurgischen Eingriffs ohne postoperative Morbidität. Rocuronium ist eine intermediär wirkende neuromuskuläre Blockade. Es wurde berichtet, dass Rocuronium in reduzierter Dosis eine optimale Narkoseeinleitung ohne verzögerte Erholung ermöglicht. Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkung von keinen Muskelrelaxanzien und Rocuronium in reduzierter Dosis auf die Narkoseeinleitung und -entstehung mit Fentanyl bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen.
Nachdem die Genehmigung des Institutional Review Board und die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt worden waren, wurden 75 Kinder (im Alter von 3 bis 10 Jahren, ASA (The American Society of AnAesthetic) I oder II), bei denen eine Adenotonsillektomie vorgesehen war, eingeschlossen. Die Anästhesie wurde mit Propofol 2,5 mg kg –1 , Fentanyl 2 mcg kg –1 und Rocuronium 0,15 mg kg –1 (R 0,15-Gruppe) oder Rocuronium 0,3 mg kg –1 (R 0,3-Gruppe) oder Kochsalzlösung (S-Gruppe) induziert. Nach Maskenbeatmung mit 5 Vol.-% Sevofluran in 100 % Sauerstoff für 2 Minuten erfolgte die tracheale Intubation. Die Ermittler bewerteten die Bedingungen während der Trachealintubation anhand von fünf Variablen als ausgezeichnet, gut oder schlecht; Kieferentspannung, Stimmbandposition, Stimmbandbewegung, Husten und Bewegung der Gliedmaßen. Die Ermittler fügten Rocuronium 0,3 mg kg-1 hinzu, wenn mehr als ein schlechter Zustand vorlag. Die Forscher zeichneten die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zur Extubation auf.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse 1-2 der American Society of Anesthesiologists [ASA].
- geplante Adenotonsillektomie
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Opioide, neuromuskuläre Blocker oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
- bekannte oder vermutete Infektion der oberen Atemwege
- Störung, die die neuromuskuläre Blockade betrifft
- Verdacht auf schwierige tracheale Intubation
- Entwicklungsstörung
- bekannte oder vermutete psychische Störung
- Medikamente (Psychopharmaka)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: R 0,15-Gruppe
Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 Gruppe
Medikament: Rocuroniumbromid Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 wurde i.v. Linie an Patienten (R 0,15-Gruppe), als Muskelrelaxantien während der Anästhesie für die Adenotonsillektomie. |
Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 wurde i.v. injiziert. Linie an Patienten (R 0,15-Gruppe), als Muskelrelaxantien während der Anästhesie für die Adenotonsillektomie.
Andere Namen:
Fentanyl 2 mcg kg-1 wurde bei I.V. injiziert. Linie zu den Patienten
Andere Namen:
Propofol 2,5 mg kg-1 wurde i.v. injiziert. Linie zu den Patienten
Andere Namen:
Nach Maskenbeatmung mit 5 Vol.-% Sevofluran in 100 % Sauerstoff für 2 Minuten erfolgte die tracheale Intubation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: R 0,3-Gruppe
Rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1 Gruppe
Medikament: Rocuroniumbromid Rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1 wurde i.v. Linie an Patienten (R 0,3-Gruppe), als Muskelrelaxantien während der Anästhesie für eine Adenotonsillektomie. |
Fentanyl 2 mcg kg-1 wurde bei I.V. injiziert. Linie zu den Patienten
Andere Namen:
Propofol 2,5 mg kg-1 wurde i.v. injiziert. Linie zu den Patienten
Andere Namen:
Nach Maskenbeatmung mit 5 Vol.-% Sevofluran in 100 % Sauerstoff für 2 Minuten erfolgte die tracheale Intubation.
Andere Namen:
Rocuronium 0,3 mg kg-1 wurde i.v. injiziert. Linie an Patienten (R 0,3-Gruppe), als Muskelrelaxantien während der Anästhesie für eine Adenotonsillektomie.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: S-Gruppe
Kochsalzlösung
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Fentanyl 2 mcg kg-1 wurde bei I.V. injiziert. Linie zu den Patienten
Andere Namen:
Propofol 2,5 mg kg-1 wurde i.v. injiziert. Linie zu den Patienten
Andere Namen:
Nach Maskenbeatmung mit 5 Vol.-% Sevofluran in 100 % Sauerstoff für 2 Minuten erfolgte die tracheale Intubation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zustände während der Trachealintubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Trachealintubation, nach Maskenbeatmung für 2 Minuten
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Wir bewerteten die Bedingungen während der Trachealintubation als ausgezeichnet, gut oder schlecht und verwendeten zusätzlich fünf Variablen; Kieferentspannung, Stimmbandposition, Stimmbandbewegung, Husten und Bewegung der Gliedmaßen.
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Zum Zeitpunkt der Trachealintubation, nach Maskenbeatmung für 2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: intraoperativ
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Nach Abschluss der Operation setzen wir Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie ab.
Also prüfen wir die Zeit von diesem Punkt bis zur Extubation.
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intraoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Additiv Rocuronium
Zeitfenster: intraoperativ
|
Wir fügten Rocuronium 0,3 mg kg-1 hinzu, wenn es mehr als einen schlechten Intubationszustand gab.
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intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, Inhalation
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Bromide
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- ED14142
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