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L'effet de l'absence de relaxant musculaire par rapport au rocuronium à dose réduite sur l'anesthésie dans l'adéno-amygdalectomie

26 janvier 2016 mis à jour par: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

L'effet de l'absence de myorelaxant par rapport au rocuronium à dose réduite sur l'état anesthésique avec le fentanyl chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie

Cette étude visait à comparer l'effet de l'absence de relaxants musculaires et du rocuronium à dose réduite sur l'induction et l'émergence de l'anesthésie avec le fentanyl chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adéno-amygdalectomie chez l'enfant est une intervention chirurgicale courte sous anesthésie générale. Le myorelaxant idéal nécessite un bloc neuromusculaire intense pour un travail chirurgical optimal et une récupération complète de la fonction neuromusculaire immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale sans morbidité postopératoire. Le rocuronium est un bloc neuromusculaire à action intermédiaire. Il a été rapporté que le rocuronium à dose réduite permet une induction anesthésique optimale sans retard de récupération. Les chercheurs visaient à comparer l'effet de l'absence de myorelaxants et du rocuronium à dose réduite sur l'induction et l'émergence de l'anesthésie avec le fentanyl chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie.

Après l'approbation de l'Institutional Review Board et le consentement éclairé écrit des parents, 75 enfants (âgés de 3 à 10 ans, ASA (The American Society of Anesthesia) I ou II) devant subir une adéno-amygdalectomie ont été inclus. L'anesthésie a été induite avec du propofol 2,5 mg kg-1, du fentanyl 2 mcg kg-1 et du rocuronium 0,15 mg kg-1 (groupe R 0,15) ou du rocuronium 0,3 mg kg-1 (groupe R 0,3) ou une solution saline (groupe S). Après une ventilation au masque avec 5 vol% de sévoflurane dans 100% d'oxygène pendant 2 minutes, une intubation trachéale a été réalisée. Les enquêteurs ont évalué les conditions pendant l'intubation trachéale comme étant excellentes, bonnes ou mauvaises, en utilisant cinq variables ; relaxation de la mâchoire, position des cordes vocales, mouvement des cordes vocales, toux et mouvement des membres. Les enquêteurs ont ajouté 0,3 mg kg-1 de rocuronium lorsqu'il y avait plus d'un mauvais état. Les enquêteurs ont enregistré le temps écoulé entre l'arrêt du sévoflurane et le temps jusqu'à l'extubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes [ASA] classe 1-2
  • adéno-amygdalectomie programmée
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • allergie aux opioïdes, aux bloqueurs neuromusculaires ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
  • infection des voies respiratoires supérieures connue ou suspectée
  • trouble affectant le blocage neuromusculaire
  • suspicion d'intubation trachéale difficile
  • Déficience développementale
  • trouble psychologique connu ou soupçonné
  • médicaments (médicaments psychoactifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe R 0,15

Bromure de rocuronium 0,15 mg kg-1 groupe

  1. L'anesthésie a été induite avec du propofol 2,5 mg kg-1, du fentanyl 2 mcg kg-1 et du bromure de rocuronium 0,15 mg kg-1
  2. Après une ventilation au masque avec 5 vol% de sévoflurane dans 100% d'oxygène pendant 2 minutes, une intubation trachéale a été réalisée.
  3. En fin d'intervention, arrêt du sévoflurane et extubation, envoi en salle de réveil.
  4. En cas de mauvaise condition d'intubation, ajouter 0,3 mg kg-1 de bromure de rocuronium.

Médicament : Bromure de rocuronium Du bromure de rocuronium 0,15 mg kg-1 a été injecté en I.V. aux patients (groupe R 0,15), comme relaxants musculaires lors d'une anesthésie pour adéno-amygdalectomie.
Médicament: Bromure de rocuronium 0,15 mg kg-1
Du bromure de rocuronium 0,15 mg kg-1 a été injecté en I.V. aux patients (groupe R 0,15), comme relaxants musculaires lors d'une anesthésie pour adéno-amygdalectomie.
Autres noms:
  • Esmérone
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl 2 mcg kg-1 a été injecté en I.V. ligne aux patients
Autres noms:
  • 하나구연산펜타닐주사
Médicament: Propofol
Du propofol 2,5 mg kg-1 a été injecté en I.V. ligne aux patients
Autres noms:
  • Frésofol MCT 1 %
Médicament: Sévoflurane
Après une ventilation au masque avec 5 vol% de sévoflurane dans 100% d'oxygène pendant 2 minutes, une intubation trachéale a été réalisée.
Autres noms:
  • 세보프란 흡입액
Comparateur actif: Groupe R 0,3

Bromure de rocuronium 0,3 mg kg-1 groupe

  1. L'anesthésie a été induite avec du propofol 2,5 mg kg-1, du fentanyl 2 mcg kg-1 et du bromure de rocuronium 0,3 mg kg-1
  2. Après une ventilation au masque avec 5 vol% de sévoflurane dans 100% d'oxygène pendant 2 minutes, une intubation trachéale a été réalisée.
  3. En fin d'intervention, arrêt du sévoflurane et extubation, envoi en salle de réveil.
  4. En cas de mauvaise condition d'intubation, ajouter 0,3 mg kg-1 de bromure de rocuronium.

Médicament : Bromure de rocuronium Du bromure de rocuronium 0,3 mg kg-1 a été injecté en I.V. aux patients (groupe R 0,3), comme relaxants musculaires lors d'une anesthésie pour adéno-amygdalectomie.
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl 2 mcg kg-1 a été injecté en I.V. ligne aux patients
Autres noms:
  • 하나구연산펜타닐주사
Médicament: Propofol
Du propofol 2,5 mg kg-1 a été injecté en I.V. ligne aux patients
Autres noms:
  • Frésofol MCT 1 %
Médicament: Sévoflurane
Après une ventilation au masque avec 5 vol% de sévoflurane dans 100% d'oxygène pendant 2 minutes, une intubation trachéale a été réalisée.
Autres noms:
  • 세보프란 흡입액
Médicament: Bromure de rocuronium 0,3 mg kg-1
Du rocuronium 0,3 mg kg-1 a été injecté en I.V. aux patients (groupe R 0,3), comme relaxants musculaires lors d'une anesthésie pour adéno-amygdalectomie.
Autres noms:
  • Esmérone
Comparateur placebo: Groupe S

saline

  1. L'anesthésie a été induite avec du propofol 2,5 mg kg-1, du fentanyl 2 mcg kg-1 et une solution saline.
  2. Après une ventilation au masque avec 5 vol% de sévoflurane dans 100% d'oxygène pendant 2 minutes, une intubation trachéale a été réalisée.
  3. En fin d'intervention, arrêt du sévoflurane et extubation, envoi en salle de réveil.
  4. En cas de mauvaise condition d'intubation, ajouter du bromure de rocuronium 0,3 mg kg-1 .
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl 2 mcg kg-1 a été injecté en I.V. ligne aux patients
Autres noms:
  • 하나구연산펜타닐주사
Médicament: Propofol
Du propofol 2,5 mg kg-1 a été injecté en I.V. ligne aux patients
Autres noms:
  • Frésofol MCT 1 %
Médicament: Sévoflurane
Après une ventilation au masque avec 5 vol% de sévoflurane dans 100% d'oxygène pendant 2 minutes, une intubation trachéale a été réalisée.
Autres noms:
  • 세보프란 흡입액

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions pendant l'intubation trachéale
Délai: Au moment de l'intubation trachéale, après ventilation au masque pendant 2 minutes
Nous avons évalué les conditions pendant l'intubation trachéale comme étant excellentes, bonnes ou mauvaises, et en utilisant en plus cinq variables ; relaxation de la mâchoire, position des cordes vocales, mouvement des cordes vocales, toux et mouvement des membres.
Au moment de l'intubation trachéale, après ventilation au masque pendant 2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de l'extubation
Délai: peropératoire
Lorsque la chirurgie est terminée, nous arrêtons le sévoflurane pour maintenir l'anesthésie. Nous vérifions donc le temps de ce point jusqu'à l'extubation.
peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Additif rocuronium
Délai: peropératoire
Nous avons ajouté 0,3 mg kg-1 de rocuronium lorsqu'il y avait plus d'une mauvaise condition d'intubation.
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ED14142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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