Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ingen muskelavslappende middel versus redusert dose Rocuronium på anestesi ved adenotonsillektomi

26. januar 2016 oppdatert av: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Effekten av ingen muskelavslappende middel versus redusert dose rokuronium på anestesitilstanden med fentanyl hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi

Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av ingen muskelavslappende midler og redusert dose rokuronium på bedøvelsesinduksjon og fremvekst med fentanyl hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenotonsillektomi hos barn er en kort kirurgisk prosedyre under generell anestesi. Det ideelle muskelavslappende middelet krever intens nevromuskulær blokkering for optimalt kirurgisk arbeid og fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon umiddelbart etter avsluttet kirurgisk prosedyre uten postoperativ morbiditet. Rocuronium er en middels virkende nevromuskulær blokade. Redusert dose rokuronium er rapportert å gi optimal bedøvelsesinduksjon uten forsinket restitusjon. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten av ingen muskelavslappende midler og redusert dose rokuronium på anestesiinduksjon og fremvekst med fentanyl hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi.

Etter at Institutional Review Board-godkjenning og skriftlig informert samtykke fra foreldrene ble innhentet, ble 75 barn (i alderen 3 til 10 år, ASA(The American Society of Anesthesia) I eller II) planlagt for adenotonsillektomi inkludert. Anestesi ble indusert med propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 og rokuronium 0,15 mg kg-1 (R 0,15 gruppe) eller rokuronium 0,3 mg kg-1 (R 0,3 gruppe) eller saltvann (S gruppe). Etter maskeventilasjon med 5 vol% sevofluran i 100% oksygen i 2 minutter ble trakeal intubasjon utført. Undersøkerne vurderte forhold under trakeal intubasjon som utmerket, gode eller dårlige, ved å bruke fem variabler; kjeveavspenning, stemmebåndposisjon, stemmebåndbevegelse, hoste og bevegelse av lemmer. Etterforskerne tilsatte rokuronium 0,3 mg kg-1 når det var mer enn én dårlig tilstand. Undersøkerne registrerte tiden fra sevofluran seponerte til tid til ekstubering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist[ASA] klasse 1-2
  • planlagt adenotonsillektomi
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot opioider, nevromuskulær blokkerende legemidler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
  • kjent eller mistenkt øvre luftveisinfeksjon
  • lidelse som påvirker nevromuskulær blokade
  • mistenkt vanskelig trakeal intubasjon
  • Utviklingshemning
  • kjent eller mistenkt psykisk lidelse
  • medisiner (psykoaktive stoffer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R 0,15 gruppe

Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 gruppe

  1. Anestesi ble indusert med propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 og rokuroniumbromid 0,15 mg kg-1
  2. Etter maskeventilasjon med 5 vol% sevofluran i 100% oksygen i 2 minutter ble trakeal intubasjon utført.
  3. Ved slutten av operasjonen, sevofluran seponering og ekstubering, sender utvinning rom.
  4. Ved dårlig intuberingstilstand., tilsatt rokuroniumbromid 0,3 mg kg-1.

Legemiddel: Rocuronium bromid Rocuronium bromide 0,15 mg kg-1 ble injisert ved I.V. linje til pasienter (R 0,15 gruppe), som muskelavslappende midler under anestesi for adenotonsillektomi.
Legemiddel: Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1
Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1 ble injisert ved I.V. linje til pasienter (R 0,15 gruppe), som muskelavslappende midler under anestesi for adenotonsillektomi.
Andre navn:
  • Esmerone
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 ble injisert ved I.V. linje til pasienter
Andre navn:
  • 하나구연산펜타닐주사
Legemiddel: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 ble injisert ved I.V. linje til pasienter
Andre navn:
  • Fresofol MCT 1 %
Legemiddel: Sevofluran
Etter maskeventilasjon med 5 vol% sevofluran i 100% oksygen i 2 minutter ble trakeal intubasjon utført.
Andre navn:
  • 세보프란 흡입액
Aktiv komparator: R 0,3 gruppe

Rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1 gruppe

  1. Anestesi ble indusert med propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 og rokuroniumbromid 0,3 mg kg-1
  2. Etter maskeventilasjon med 5 vol% sevofluran i 100% oksygen i 2 minutter ble trakeal intubasjon utført.
  3. Ved slutten av operasjonen, sevofluran seponering og ekstubering, sender utvinning rom.
  4. Ved dårlig intuberingstilstand., tilsatt rokuroniumbromid 0,3 mg kg-1.

Medikament: Rocuronium bromide Rocuronium bromide 0,3 mg kg-1 ble injisert ved I.V. linje til pasienter (R 0,3 gruppe), som muskelavslappende midler under anestesi for adenotonsillektomi.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 ble injisert ved I.V. linje til pasienter
Andre navn:
  • 하나구연산펜타닐주사
Legemiddel: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 ble injisert ved I.V. linje til pasienter
Andre navn:
  • Fresofol MCT 1 %
Legemiddel: Sevofluran
Etter maskeventilasjon med 5 vol% sevofluran i 100% oksygen i 2 minutter ble trakeal intubasjon utført.
Andre navn:
  • 세보프란 흡입액
Legemiddel: Rocuroniumbromid 0,3 mg kg-1
Rocuronium 0,3 mg kg-1 ble injisert ved I.V. linje til pasienter (R 0,3 gruppe), som muskelavslappende midler under anestesi for adenotonsillektomi.
Andre navn:
  • Esmerone
Placebo komparator: S-gruppen

saltvann

  1. Anestesi ble indusert med propofol 2,5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1 og saltvann.
  2. Etter maskeventilasjon med 5 vol% sevofluran i 100% oksygen i 2 minutter ble trakeal intubasjon utført.
  3. Ved slutten av operasjonen, sevofluran seponering og ekstubering, sender utvinning rom.
  4. Ved dårlig intuberingstilstand., tilsatt rokuroniumbromid0,3 mg kg-1.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 ble injisert ved I.V. linje til pasienter
Andre navn:
  • 하나구연산펜타닐주사
Legemiddel: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 ble injisert ved I.V. linje til pasienter
Andre navn:
  • Fresofol MCT 1 %
Legemiddel: Sevofluran
Etter maskeventilasjon med 5 vol% sevofluran i 100% oksygen i 2 minutter ble trakeal intubasjon utført.
Andre navn:
  • 세보프란 흡입액

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstander under trakeal intubasjon
Tidsramme: På tidspunktet for trakeal intubasjon, etter maskeventilasjon i 2 minutter
Vi vurderte forhold under trakeal intubasjon som utmerket, gode eller dårlige, og i tillegg brukte vi fem variabler; kjeveavspenning, stemmebåndposisjon, stemmebåndbevegelse, hoste og bevegelse av lemmer.
På tidspunktet for trakeal intubasjon, etter maskeventilasjon i 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til ekstubering
Tidsramme: intraoperativt
Når operasjonen er avsluttet, avbryter vi sevofluran for å opprettholde anestesi. Så vi sjekker tidspunktet for dette punktet frem til ekstubering.
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsetning av rokuronium
Tidsramme: intraoperativt
Vi tilsatte rokuronium 0,3 mg kg-1 når det var mer enn en dårlig intuberingstilstand.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ED14142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rocuroniumbromid 0,15 mg kg-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere