无肌肉松弛剂与减量罗库溴铵对腺样体扁桃体切除术麻醉的影响
无肌肉松弛剂与减量罗库溴铵对接受腺样体扁桃体切除术的儿童芬太尼麻醉条件的影响
研究概览
详细说明
儿童腺样体扁桃体切除术是一种全身麻醉下的短程外科手术。 理想的肌肉松弛剂需要强烈的神经肌肉阻滞，以实现最佳手术效果，并在手术结束后立即完全恢复神经肌肉功能，而不会出现术后并发症。 罗库溴铵是一种中效神经肌肉阻滞剂。 据报道，减少剂量的罗库溴铵可提供最佳的麻醉诱导而不延迟恢复。 研究人员旨在比较无肌肉松弛剂和减少剂量罗库溴铵对接受腺样体扁桃体切除术的儿童使用芬太尼的麻醉诱导和苏醒的影响。
在机构审查委员会批准并获得父母的书面知情同意后，75 名儿童（年龄 3 至 10 岁，ASA（美国麻醉学会）I 或 II）被纳入计划进行腺样体扁桃体切除术。 异丙酚2.5 mg kg-1、芬太尼2 mcg kg-1、罗库溴铵0.15 mg kg-1（R 0.15组）或罗库溴铵0.3 mg kg-1（R 0.3组）或生理盐水（S组）诱导麻醉。 在 100% 氧气中使用 5 vol% 七氟烷进行面罩通气 2 分钟后，进行气管插管。 研究人员使用五个变量将气管插管期间的情况评估为极好、好或差；下颌松弛、声带位置、声带运动、咳嗽和四肢运动。 当出现不止一处不良情况时，研究者加用罗库溴铵0.3 mg·kg-1。 调查人员记录了从停止七氟烷到拔管的时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会[ASA] 1-2级
- 预定的腺样体扁桃体切除术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 阿片类药物、神经肌肉阻滞剂或全身麻醉期间使用的其他药物过敏
- 已知或疑似上呼吸道感染
- 影响神经肌肉阻滞的疾病
- 疑似困难气管插管
- 发育障碍
- 已知或疑似心理障碍
- 药物（精神药物）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：R 0.15组
罗库溴铵0.15 mg kg-1组
药物：罗库溴铵 罗库溴铵 0.15 mg kg-1 静脉注射。行给患者（R 0.15 组），作为腺样体扁桃体切除术麻醉期间的肌肉松弛剂。 |
静脉注射罗库溴铵 0.15 mg kg-1。行给患者（R 0.15 组），作为腺样体扁桃体切除术麻醉期间的肌肉松弛剂。
其他名称：
静脉注射芬太尼 2 mcg kg-1。患者专线
其他名称：
异丙酚 2.5 mg kg-1 静脉注射。患者专线
其他名称：
在 100% 氧气中使用 5 vol% 七氟烷进行面罩通气 2 分钟后，进行气管插管。
其他名称：
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有源比较器：R 0.3组
罗库溴铵0.3 mg kg-1组
药物：罗库溴铵 罗库溴铵0.3 mg kg-1 静脉注射。行给患者（R 0.3 组），作为腺样体扁桃体切除术麻醉期间的肌肉松弛剂。 |
静脉注射芬太尼 2 mcg kg-1。患者专线
其他名称：
异丙酚 2.5 mg kg-1 静脉注射。患者专线
其他名称：
在 100% 氧气中使用 5 vol% 七氟烷进行面罩通气 2 分钟后，进行气管插管。
其他名称：
静脉注射罗库溴铵 0.3 mg kg-1。行给患者（R 0.3 组），作为腺样体扁桃体切除术麻醉期间的肌肉松弛剂。
其他名称：
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安慰剂比较：S组
盐水
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静脉注射芬太尼 2 mcg kg-1。患者专线
其他名称：
异丙酚 2.5 mg kg-1 静脉注射。患者专线
其他名称：
在 100% 氧气中使用 5 vol% 七氟烷进行面罩通气 2 分钟后，进行气管插管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管插管期间的条件
大体时间：气管插管时，面罩通气2分钟后
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我们评估了气管插管期间的条件为优秀、好或差，另外还使用了五个变量；下颌松弛、声带位置、声带运动、咳嗽和四肢运动。
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气管插管时，面罩通气2分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管时间
大体时间：术中
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手术结束后，我们会停用七氟烷以维持麻醉。
所以我们检查这一点的时间，直到拔管。
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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添加剂罗库溴铵
大体时间：术中
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当有不止一处插管不良时，我们加用罗库溴铵0.3 mg·kg-1。
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术中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D.、Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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罗库溴铵 0.15 mg kg-1的临床试验
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