El efecto de ningún relajante muscular versus dosis reducida de rocuronio sobre la anestesia en la adenoamigdalectomía
El efecto de ningún relajante muscular versus dosis reducida de rocuronio sobre la condición anestésica con fentanilo en niños sometidos a adenoamigdalectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La adenoamigdalectomía en niños es un procedimiento quirúrgico corto bajo anestesia general. El relajante muscular ideal requiere un bloqueo neuromuscular intenso para un trabajo quirúrgico óptimo y una recuperación completa de la función neuromuscular inmediatamente después del final del procedimiento quirúrgico sin morbilidad postoperatoria. El rocuronio es un bloqueador neuromuscular de acción intermedia. Se ha informado que el rocuronio en dosis reducida proporciona una inducción anestésica óptima sin demora en la recuperación. El objetivo de los investigadores fue comparar el efecto de la ausencia de relajantes musculares y el rocuronio en dosis reducida sobre la inducción anestésica y el despertar con fentanilo en niños sometidos a adenoamigdalectomía.
Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento informado por escrito de los padres, se incluyeron 75 niños (de 3 a 10 años de edad, ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesia) I o II) programados para adenoamigdalectomía. La anestesia se indujo con 2,5 mg kg-1 de propofol, 2 mcg kg-1 de fentanilo y 0,15 mg kg-1 de rocuronio (grupo R 0,15) o 0,3 mg kg-1 de rocuronio (grupo R 0,3) o solución salina (grupo S). Después de la ventilación con mascarilla con 5 vol% de sevoflurano en oxígeno al 100% durante 2 minutos, se realizó la intubación traqueal. Los investigadores evaluaron las condiciones durante la intubación traqueal como excelentes, buenas o malas, utilizando cinco variables; relajación de la mandíbula, posición de las cuerdas vocales, movimiento de las cuerdas vocales, tos y movimiento de las extremidades. Los investigadores agregaron 0,3 mg kg-1 de rocuronio cuando había más de una condición deficiente. Los investigadores registraron el tiempo desde la interrupción del sevoflurano hasta el momento de la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] clase 1-2
- adenoamigdalectomía programada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- alergia a los opiáceos, bloqueadores neuromusculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general
- infección de las vías respiratorias superiores conocida o sospechada
- trastorno que afecta al bloqueo neuromuscular
- sospecha de intubación traqueal difícil
- La discapacidad del desarrollo
- trastorno psicológico conocido o sospechado
- medicamentos (drogas psicoactivas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R 0,15 grupo
Bromuro de rocuronio 0,15 mg kg-1 grupo
Fármaco: Bromuro de rocuronio Se inyectó bromuro de rocuronio 0,15 mg kg-1 por vía i.v. línea a los pacientes (grupo R 0,15), como relajantes musculares durante la anestesia para la adenoamigdalectomía. |
Se inyectó bromuro de rocuronio 0,15 mg kg-1 por vía i.v. línea a los pacientes (grupo R 0,15), como relajantes musculares durante la anestesia para la adenoamigdalectomía.
Otros nombres:
Se inyectó fentanilo 2 mcg kg-1 por vía i.v. línea a los pacientes
Otros nombres:
Se inyectó propofol 2,5 mg kg-1 por vía i.v. línea a los pacientes
Otros nombres:
Después de la ventilación con mascarilla con 5 vol% de sevoflurano en oxígeno al 100% durante 2 minutos, se realizó la intubación traqueal.
Otros nombres:
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Comparador activo: R 0.3 grupo
Bromuro de rocuronio 0,3 mg kg-1 grupo
Fármaco: Bromuro de rocuronio Se inyectó bromuro de rocuronio 0,3 mg kg-1 por vía i.v. línea a pacientes (grupo R 0.3), como relajantes musculares durante la anestesia para adenoamigdalectomía. |
Se inyectó fentanilo 2 mcg kg-1 por vía i.v. línea a los pacientes
Otros nombres:
Se inyectó propofol 2,5 mg kg-1 por vía i.v. línea a los pacientes
Otros nombres:
Después de la ventilación con mascarilla con 5 vol% de sevoflurano en oxígeno al 100% durante 2 minutos, se realizó la intubación traqueal.
Otros nombres:
Se inyectó rocuronio 0,3 mg kg-1 por vía i.v. línea a pacientes (grupo R 0.3), como relajantes musculares durante la anestesia para adenoamigdalectomía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo s
salina
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Se inyectó fentanilo 2 mcg kg-1 por vía i.v. línea a los pacientes
Otros nombres:
Se inyectó propofol 2,5 mg kg-1 por vía i.v. línea a los pacientes
Otros nombres:
Después de la ventilación con mascarilla con 5 vol% de sevoflurano en oxígeno al 100% durante 2 minutos, se realizó la intubación traqueal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones durante la intubación traqueal
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación traqueal, previa ventilación con mascarilla durante 2 minutos
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Evaluamos las condiciones durante la intubación traqueal como excelentes, buenas o malas, y adicionalmente usando cinco variables; relajación de la mandíbula, posición de las cuerdas vocales, movimiento de las cuerdas vocales, tos y movimiento de las extremidades.
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En el momento de la intubación traqueal, previa ventilación con mascarilla durante 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Al finalizar la cirugía suspendimos el sevoflurano para mantener la anestesia.
Así comprobamos el tiempo de este punto hasta la extubación.
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intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rocuronio aditivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Añadimos rocuronio 0,3 mg kg-1 cuando había más de un mal estado de intubación.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipotonía muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Fentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
- Bromuros
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- ED14142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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