- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02467595
Adenotonsillectomy에서 근육이완제를 사용하지 않는 것과 Rocuronium을 감량한 것이 마취에 미치는 영향
선편도 절제술을 받은 소아에서 Fentanyl을 사용한 마취 상태에 대한 근육이완제 무함유와 감량된 Rocuronium의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
어린이의 Adenotonsillectomy는 전신 마취하에 짧은 수술 절차입니다. 이상적인 근이완제는 수술 후 이환율 없이 수술 종료 직후 최적의 수술과 신경근 기능의 완전한 회복을 위한 강력한 신경근 차단이 필요합니다. Rocuronium은 중간 작용 신경근 차단제입니다. 감소된 용량의 로쿠로늄은 회복 지연 없이 최적의 마취 유도를 제공하는 것으로 보고되었습니다. 연구자들은 아데노편도 절제술을 받는 소아에서 펜타닐을 사용한 마취 유도 및 출현에 대한 근육 이완제 없음 및 감소된 용량의 로쿠로늄의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
임상심사위원회(Institutional Review Board)의 승인과 부모의 서면 동의서를 얻은 후 편도선 절제술을 받을 예정인 75명의 소아(3-10세, ASA(The American Society of Anesthesia) I 또는 II)가 포함되었습니다. 마취는 propofol 2.5 mg kg-1, fentanyl 2 mcg kg-1, rocuronium 0.15 mg kg-1(R 0.15군) 또는 rocuronium 0.3mg kg-1(R 0.3군) 또는 식염수(S군)로 유도하였다. 100% 산소에 5 vol% sevoflurane으로 2분간 마스크 환기를 한 후 기관 삽관을 시행하였다. 조사관은 5가지 변수를 사용하여 기관 삽관 중 상태를 우수, 양호 또는 불량으로 평가했습니다. 턱 이완, 성대 위치, 성대 움직임, 기침, 팔다리 움직임. 조사관은 하나 이상의 열악한 상태가 있을 때 rocuronium 0.3 mg kg-1을 추가했습니다. 연구자들은 sevoflurane 중단부터 발관까지의 시간을 기록했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회[ASA] 1-2급
- 예정된 편도선 절제술
- 서면 동의서
제외 기준:
- 오피오이드, 신경근 차단제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물의 알레르기
- 알려진 또는 의심되는 상기도 감염
- 신경근 차단에 영향을 미치는 장애
- 어려운 기관 삽관이 의심됨
- 발달 장애
- 알려진 또는 의심되는 심리적 장애
- 약물 (정신 활성 약물)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R 0.15 그룹
브롬화로쿠로늄 0.15 mg kg-1군
약물: Rocuronium bromide Rocuronium bromide 0.15 mg kg-1을 I.V.에 주사했습니다. 선 편도 절제술을 위해 마취 중 근육 이완제로 환자 (R 0.15 그룹)에 라인. |
Rocuronium bromide 0.15 mg kg-1을 I.V.에 주사했습니다. 선 편도 절제술을 위해 마취 중 근육 이완제로 환자 (R 0.15 그룹)에 라인.
다른 이름들:
Fentanyl 2 mcg kg-1을 I.V.에 주사했습니다. 환자에게 라인
다른 이름들:
Propofol 2.5 mg kg-1을 I.V.에 주사했습니다. 환자에게 라인
다른 이름들:
100% 산소에 5 vol% sevoflurane으로 2분간 마스크 환기를 한 후 기관 삽관을 시행하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: R 0.3 그룹
브롬화로쿠로늄 0.3 mg kg-1군
약물: Rocuronium bromide Rocuronium bromide 0.3 mg kg-1을 I.V.에 주사했습니다. 선 편도선 절제술을 위해 마취 중 근육 이완제로 환자 (R 0.3 그룹)에 라인. |
Fentanyl 2 mcg kg-1을 I.V.에 주사했습니다. 환자에게 라인
다른 이름들:
Propofol 2.5 mg kg-1을 I.V.에 주사했습니다. 환자에게 라인
다른 이름들:
100% 산소에 5 vol% sevoflurane으로 2분간 마스크 환기를 한 후 기관 삽관을 시행하였다.
다른 이름들:
Rocuronium 0.3 mg kg-1을 I.V.에 주사했습니다. 선 편도선 절제술을 위해 마취 중 근육 이완제로 환자 (R 0.3 그룹)에 라인.
다른 이름들:
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위약 비교기: S그룹
식염
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Fentanyl 2 mcg kg-1을 I.V.에 주사했습니다. 환자에게 라인
다른 이름들:
Propofol 2.5 mg kg-1을 I.V.에 주사했습니다. 환자에게 라인
다른 이름들:
100% 산소에 5 vol% sevoflurane으로 2분간 마스크 환기를 한 후 기관 삽관을 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 삽관 중 조건
기간: 기관삽관시 2분간 마스크 환기 후
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기관 삽관 중 상태를 우수, 양호 또는 불량으로 평가하고 추가로 5가지 변수를 사용했습니다. 턱 이완, 성대 위치, 성대 움직임, 기침, 팔다리 움직임.
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기관삽관시 2분간 마스크 환기 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 수술 중
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수술이 끝나면 마취 유지를 위해 sevoflurane을 중단합니다.
그래서 우리는 발관까지 이 시점의 시간을 확인합니다.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
첨가제로쿠로늄
기간: 수술 중
|
삽관 상태가 좋지 않은 경우가 한두 가지 이상일 때 rocuronium 0.3 mg kg-1을 추가했습니다.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ED14142
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로쿠로늄 브로마이드 0.15 mg kg-1에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalMerck Canada Inc.모병
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Alopexx Pharmaceuticals, LLC종료됨
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Poitiers University Hospital완전한
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Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한