- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02467595
Влияние отсутствия миорелаксанта по сравнению со сниженной дозой рокурония на анестезию при аденотонзиллэктомии
Влияние отсутствия миорелаксантов по сравнению со сниженной дозой рокурония на состояние анестезии фентанилом у детей, перенесших аденотонзиллэктомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аденотонзиллэктомия у детей — короткая хирургическая операция под общим наркозом. Идеальный миорелаксант требует интенсивной нервно-мышечной блокады для оптимальной хирургической работы и полного восстановления нервно-мышечной функции сразу после окончания хирургической процедуры без послеоперационных осложнений. Рокуроний является нервно-мышечным блокадом средней продолжительности действия. Сообщалось, что рокуроний в сниженной дозе обеспечивает оптимальную индукцию анестетика без задержки выздоровления. Исследователи стремились сравнить влияние отсутствия миорелаксантов и уменьшенных доз рокурония на индукцию анестетика и появление фентанила у детей, перенесших аденотонзиллэктомию.
После одобрения Наблюдательным советом учреждения и получения письменного информированного согласия родителей в исследование были включены 75 детей (в возрасте от 3 до 10 лет, ASA (Американское общество анестезиологов) I или II), которым была назначена аденотонзиллэктомия. Анестезию вызывали пропофолом 2,5 мг кг-1, фентанилом 2 мкг кг-1 и рокуронием 0,15 мг кг-1 (группа R 0,15) или рокуронием 0,3 мг кг-1 (группа R 0,3) или физиологическим раствором (группа S). После масочной вентиляции 5 об. % севофлюрана в 100 % кислороде в течение 2 минут была выполнена интубация трахеи. Исследователи оценили условия во время интубации трахеи как отличные, хорошие или плохие, используя пять переменных; расслабление челюсти, положение голосовых связок, движение голосовых связок, кашель и движения конечностей. Исследователи добавляли рокуроний 0,3 мг/кг, когда было более одного плохого состояния. Исследователи зафиксировали время от прекращения приема севофлурана до времени до экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов [ASA] класс 1-2
- плановая аденотонзиллэктомия
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- аллергия на опиоиды, нервно-мышечные блокаторы или другие лекарства, используемые во время общей анестезии
- известная или подозреваемая инфекция верхних дыхательных путей
- расстройство, влияющее на нервно-мышечную блокаду
- подозрение на трудную интубацию трахеи
- Нарушение развития
- известное или подозреваемое психологическое расстройство
- медикаментозное лечение (психоактивные препараты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа R 0,15
Рокурония бромид 0,15 мг кг-1 группа
Препарат: Рокурония бромид Рокурония бромид 0,15 мг/кг вводили в/в. линии больным (группа R 0,15), в качестве миорелаксантов при анестезии при аденотонзиллэктомии. |
Рокурония бромид 0,15 мг/кг вводили в/в. линии больным (группа R 0,15), в качестве миорелаксантов при анестезии при аденотонзиллэктомии.
Другие имена:
Фентанил 2 мкг/кг вводили в/в. очередь к пациентам
Другие имена:
Пропофол 2,5 мг/кг вводили в/в. очередь к пациентам
Другие имена:
После масочной вентиляции 5 об. % севофлюрана в 100 % кислороде в течение 2 минут была выполнена интубация трахеи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа R 0,3
Рокурония бромид 0,3 мг кг-1 группа
Препарат: Рокурония бромид Рокурония бромид 0,3 мг/кг вводили в/в. линии больным (группа R 0,3), в качестве миорелаксантов при проведении анестезии при аденотонзиллэктомии. |
Фентанил 2 мкг/кг вводили в/в. очередь к пациентам
Другие имена:
Пропофол 2,5 мг/кг вводили в/в. очередь к пациентам
Другие имена:
После масочной вентиляции 5 об. % севофлюрана в 100 % кислороде в течение 2 минут была выполнена интубация трахеи.
Другие имена:
Рокуроний 0,3 мг/кг вводили в/в. линии больным (группа R 0,3), в качестве миорелаксантов при проведении анестезии при аденотонзиллэктомии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: S группа
солевой раствор
|
Фентанил 2 мкг/кг вводили в/в. очередь к пациентам
Другие имена:
Пропофол 2,5 мг/кг вводили в/в. очередь к пациентам
Другие имена:
После масочной вентиляции 5 об. % севофлюрана в 100 % кислороде в течение 2 минут была выполнена интубация трахеи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условия во время интубации трахеи
Временное ограничение: Во время интубации трахеи после масочной вентиляции в течение 2 минут
|
Мы оценили условия во время интубации трахеи как отличные, хорошие или плохие, дополнительно используя пять переменных; расслабление челюсти, положение голосовых связок, движение голосовых связок, кашель и движения конечностей.
|
Во время интубации трахеи после масочной вентиляции в течение 2 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до экстубации
Временное ограничение: интраоперационный
|
По окончании операции мы прекращаем прием севофлурана для поддержания анестезии.
Так что проверяем время от этой точки до экстубации.
|
интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Добавка рокурония
Временное ограничение: интраоперационный
|
Мы добавили рокуроний 0,3 мг/кг, когда было более одного плохого состояния при интубации.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечная гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противосудорожные препараты
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Фентанил
- Пропофол
- Севофлуран
- Бромиды
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- ED14142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .