Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отсутствия миорелаксанта по сравнению со сниженной дозой рокурония на анестезию при аденотонзиллэктомии

26 января 2016 г. обновлено: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Влияние отсутствия миорелаксантов по сравнению со сниженной дозой рокурония на состояние анестезии фентанилом у детей, перенесших аденотонзиллэктомию

Это исследование было направлено на сравнение влияния отсутствия миорелаксантов и сниженных доз рокурония на индукцию анестезии и появление фентанила у детей, перенесших аденотонзиллэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Аденотонзиллэктомия у детей — короткая хирургическая операция под общим наркозом. Идеальный миорелаксант требует интенсивной нервно-мышечной блокады для оптимальной хирургической работы и полного восстановления нервно-мышечной функции сразу после окончания хирургической процедуры без послеоперационных осложнений. Рокуроний является нервно-мышечным блокадом средней продолжительности действия. Сообщалось, что рокуроний в сниженной дозе обеспечивает оптимальную индукцию анестетика без задержки выздоровления. Исследователи стремились сравнить влияние отсутствия миорелаксантов и уменьшенных доз рокурония на индукцию анестетика и появление фентанила у детей, перенесших аденотонзиллэктомию.

После одобрения Наблюдательным советом учреждения и получения письменного информированного согласия родителей в исследование были включены 75 детей (в возрасте от 3 до 10 лет, ASA (Американское общество анестезиологов) I или II), которым была назначена аденотонзиллэктомия. Анестезию вызывали пропофолом 2,5 мг кг-1, фентанилом 2 мкг кг-1 и рокуронием 0,15 мг кг-1 (группа R 0,15) или рокуронием 0,3 мг кг-1 (группа R 0,3) или физиологическим раствором (группа S). После масочной вентиляции 5 об. % севофлюрана в 100 % кислороде в течение 2 минут была выполнена интубация трахеи. Исследователи оценили условия во время интубации трахеи как отличные, хорошие или плохие, используя пять переменных; расслабление челюсти, положение голосовых связок, движение голосовых связок, кашель и движения конечностей. Исследователи добавляли рокуроний 0,3 мг/кг, когда было более одного плохого состояния. Исследователи зафиксировали время от прекращения приема севофлурана до времени до экстубации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов [ASA] класс 1-2
  • плановая аденотонзиллэктомия
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • аллергия на опиоиды, нервно-мышечные блокаторы или другие лекарства, используемые во время общей анестезии
  • известная или подозреваемая инфекция верхних дыхательных путей
  • расстройство, влияющее на нервно-мышечную блокаду
  • подозрение на трудную интубацию трахеи
  • Нарушение развития
  • известное или подозреваемое психологическое расстройство
  • медикаментозное лечение (психоактивные препараты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа R 0,15

Рокурония бромид 0,15 мг кг-1 группа

  1. Анестезию вызывали пропофолом 2,5 мг/кг, фентанилом 2 мкг/кг и рокурония бромидом 0,15 мг/кг.
  2. После масочной вентиляции 5 об. % севофлюрана в 100 % кислороде в течение 2 минут была выполнена интубация трахеи.
  3. По окончании операции отмена севофлурана и экстубация, отправка в послеоперационную палату.
  4. При плохом состоянии интубации добавляли рокурония бромид 0,3 мг/кг.

Препарат: Рокурония бромид Рокурония бромид 0,15 мг/кг вводили в/в. линии больным (группа R 0,15), в качестве миорелаксантов при анестезии при аденотонзиллэктомии.

Рокурония бромид 0,15 мг/кг вводили в/в. линии больным (группа R 0,15), в качестве миорелаксантов при анестезии при аденотонзиллэктомии.
Другие имена:
  • Эсмероне
Фентанил 2 мкг/кг вводили в/в. очередь к пациентам
Другие имена:
  • 하나구연산펜타닐주사
Пропофол 2,5 мг/кг вводили в/в. очередь к пациентам
Другие имена:
  • Фресофол МСТ 1%
После масочной вентиляции 5 об. % севофлюрана в 100 % кислороде в течение 2 минут была выполнена интубация трахеи.
Другие имена:
  • 세보프란 흡입액
Активный компаратор: Группа R 0,3

Рокурония бромид 0,3 мг кг-1 группа

  1. Анестезию вызывали пропофолом 2,5 мг/кг, фентанилом 2 мкг/кг и рокурония бромидом 0,3 мг/кг.
  2. После масочной вентиляции 5 об. % севофлюрана в 100 % кислороде в течение 2 минут была выполнена интубация трахеи.
  3. По окончании операции отмена севофлурана и экстубация, отправка в послеоперационную палату.
  4. При плохом состоянии интубации добавляли рокурония бромид 0,3 мг/кг.

Препарат: Рокурония бромид Рокурония бромид 0,3 мг/кг вводили в/в. линии больным (группа R 0,3), в качестве миорелаксантов при проведении анестезии при аденотонзиллэктомии.

Фентанил 2 мкг/кг вводили в/в. очередь к пациентам
Другие имена:
  • 하나구연산펜타닐주사
Пропофол 2,5 мг/кг вводили в/в. очередь к пациентам
Другие имена:
  • Фресофол МСТ 1%
После масочной вентиляции 5 об. % севофлюрана в 100 % кислороде в течение 2 минут была выполнена интубация трахеи.
Другие имена:
  • 세보프란 흡입액
Рокуроний 0,3 мг/кг вводили в/в. линии больным (группа R 0,3), в качестве миорелаксантов при проведении анестезии при аденотонзиллэктомии.
Другие имена:
  • Эсмероне
Плацебо Компаратор: S группа

солевой раствор

  1. Анестезию вызывали пропофолом 2,5 мг/кг, фентанилом 2 мкг/кг и физиологическим раствором.
  2. После масочной вентиляции 5 об. % севофлюрана в 100 % кислороде в течение 2 минут была выполнена интубация трахеи.
  3. По окончании операции отмена севофлурана и экстубация, отправка в послеоперационную палату.
  4. При плохой интубации добавляли рокурония бромид 0,3 мг кг-1.
Фентанил 2 мкг/кг вводили в/в. очередь к пациентам
Другие имена:
  • 하나구연산펜타닐주사
Пропофол 2,5 мг/кг вводили в/в. очередь к пациентам
Другие имена:
  • Фресофол МСТ 1%
После масочной вентиляции 5 об. % севофлюрана в 100 % кислороде в течение 2 минут была выполнена интубация трахеи.
Другие имена:
  • 세보프란 흡입액

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Условия во время интубации трахеи
Временное ограничение: Во время интубации трахеи после масочной вентиляции в течение 2 минут
Мы оценили условия во время интубации трахеи как отличные, хорошие или плохие, дополнительно используя пять переменных; расслабление челюсти, положение голосовых связок, движение голосовых связок, кашель и движения конечностей.
Во время интубации трахеи после масочной вентиляции в течение 2 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до экстубации
Временное ограничение: интраоперационный
По окончании операции мы прекращаем прием севофлурана для поддержания анестезии. Так что проверяем время от этой точки до экстубации.
интраоперационный

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Добавка рокурония
Временное ограничение: интраоперационный
Мы добавили рокуроний 0,3 мг/кг, когда было более одного плохого состояния при интубации.
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ED14142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться