Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ braku środka zwiotczającego mięśnie w porównaniu ze zmniejszoną dawką rokuronium na znieczulenie podczas adenotonsillektomii

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Sangjae Park, Korea University Anam Hospital

Wpływ braku środka zwiotczającego mięśnie w porównaniu ze zmniejszoną dawką rokuronium na stan znieczulenia fentanylem u dzieci poddawanych adenotonsillektomii

Niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu braku środków zwiotczających mięśnie i zmniejszonej dawki rokuronium na indukcję i wybudzenie znieczulenia z fentanylem u dzieci poddawanych adenotonsilektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adenotonsillektomia u dzieci to krótki zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym. Idealny środek zwiotczający mięśnie wymaga intensywnej blokady nerwowo-mięśniowej dla optymalnej pracy chirurgicznej i całkowitego przywrócenia funkcji nerwowo-mięśniowej natychmiast po zakończeniu zabiegu chirurgicznego bez powikłań pooperacyjnych. Rokuronium to blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego o pośrednim działaniu. Donoszono, że zmniejszona dawka rokuronium zapewnia optymalną indukcję znieczulenia bez opóźnionego powrotu do zdrowia. Celem badaczy było porównanie wpływu braku środków zwiotczających mięśnie i zmniejszonej dawki rokuronium na indukcję i wybudzenie znieczulenia z fentanylem u dzieci poddawanych adenotonsillektomii.

Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców, włączono 75 dzieci (w wieku od 3 do 10 lat, ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I lub II) zakwalifikowanych do adenotonsillektomii. Znieczulenie wywoływano propofolem 2,5 mg kg-1, fentanylem 2 mcg kg-1, rokuronium 0,15 mg kg-1 (grupa R 0,15) lub rokuronium 0,3 mg kg-1 (grupa R 0,3) lub solą fizjologiczną (grupa S). Po wentylacji przez maskę 5% obj. sewofluranem w 100% tlenie przez 2 minuty wykonano intubację dotchawiczą. Badacze ocenili warunki podczas intubacji dotchawiczej jako doskonałe, dobre lub złe, używając pięciu zmiennych; rozluźnienie szczęki, położenie strun głosowych, ruchy strun głosowych, kaszel i ruchy kończyn. Badacze dodawali rokuronium w dawce 0,3 mg kg-1, gdy występował więcej niż jeden zły stan. Badacze rejestrowali czas od odstawienia sewofluranu do czasu ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] klasa 1-2
  • planowana adenotonsillektomia
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na opioidy, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
  • znana lub podejrzewana infekcja górnych dróg oddechowych
  • zaburzenie wpływające na blokadę nerwowo-mięśniową
  • podejrzenie trudnej intubacji dotchawiczej
  • Niepełnosprawność rozwojowa
  • znane lub podejrzewane zaburzenie psychiczne
  • leki (leki psychoaktywne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa R 0,15

Bromek rokuronium 0,15 mg kg-1 grupa

  1. Znieczulenie indukowano propofolem 2,5 mg kg-1, fentanylem 2 mcg kg-1 i bromkiem rokuronium 0,15 mg kg-1
  2. Po wentylacji przez maskę 5% obj. sewofluranem w 100% tlenie przez 2 minuty wykonano intubację dotchawiczą.
  3. Pod koniec operacji odstawienie sewofluranu i ekstubacja, wysłanie do sali pooperacyjnej.
  4. Przy złym stanie intubacyjnym dodano bromek rokuronium 0,3 mg kg-1 .

Lek: Bromek rokuronium Bromek rokuronium 0,15 mg kg-1 wstrzyknięto dożylnie. dla pacjentów (grupa R 0,15), jako środki zwiotczające mięśnie podczas znieczulenia do adenotonsillektomii.
Lek: Bromek rokuronium 0,15 mg kg-1
Bromek rokuronium 0,15 mg kg-1 wstrzykiwano dożylnie. dla pacjentów (grupa R 0,15), jako środki zwiotczające mięśnie podczas znieczulenia do adenotonsillektomii.
Inne nazwy:
  • Esmerona
Lek: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 wstrzykiwano dożylnie. kolejka do pacjentów
Inne nazwy:
  • 하나구연산펜타닐주사
Lek: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 wstrzykiwano dożylnie. kolejka do pacjentów
Inne nazwy:
  • Fresofol MCT 1%
Lek: Sewofluran
Po wentylacji przez maskę 5% obj. sewofluranem w 100% tlenie przez 2 minuty wykonano intubację dotchawiczą.
Inne nazwy:
  • 세보프란 흡입액
Aktywny komparator: Grupa R 0,3

Bromek rokuronium 0,3 mg kg-1 grupa

  1. Znieczulenie indukowano propofolem 2,5 mg kg-1, fentanylem 2 mcg kg-1 i bromkiem rokuronium 0,3 mg kg-1
  2. Po wentylacji przez maskę 5% obj. sewofluranem w 100% tlenie przez 2 minuty wykonano intubację dotchawiczą.
  3. Pod koniec operacji odstawienie sewofluranu i ekstubacja, wysłanie do sali pooperacyjnej.
  4. Przy złym stanie intubacyjnym dodano bromek rokuronium 0,3 mg kg-1 .

Lek: Bromek rokuronium Bromek rokuronium 0,3 mg kg-1 wstrzyknięto dożylnie. dla pacjentów (grupa R 0,3), jako środki zwiotczające mięśnie podczas znieczulenia do adenotonsilektomii.
Lek: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 wstrzykiwano dożylnie. kolejka do pacjentów
Inne nazwy:
  • 하나구연산펜타닐주사
Lek: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 wstrzykiwano dożylnie. kolejka do pacjentów
Inne nazwy:
  • Fresofol MCT 1%
Lek: Sewofluran
Po wentylacji przez maskę 5% obj. sewofluranem w 100% tlenie przez 2 minuty wykonano intubację dotchawiczą.
Inne nazwy:
  • 세보프란 흡입액
Lek: Bromek rokuronium 0,3 mg kg-1
Rokuronium w dawce 0,3 mg kg-1 wstrzykiwano dożylnie. dla pacjentów (grupa R 0,3), jako środki zwiotczające mięśnie podczas znieczulenia do adenotonsilektomii.
Inne nazwy:
  • Esmerona
Komparator placebo: Grupa S

solankowy

  1. Znieczulenie indukowano propofolem 2,5 mg kg-1, fentanylem 2 mcg kg-1 i solą fizjologiczną.
  2. Po wentylacji przez maskę 5% obj. sewofluranem w 100% tlenie przez 2 minuty wykonano intubację dotchawiczą.
  3. Pod koniec operacji odstawienie sewofluranu i ekstubacja, wysłanie do sali pooperacyjnej.
  4. Przy złych warunkach intubacyjnych dodano bromek rokuronium 0,3 mg kg-1 .
Lek: Fentanyl
Fentanyl 2 mcg kg-1 wstrzykiwano dożylnie. kolejka do pacjentów
Inne nazwy:
  • 하나구연산펜타닐주사
Lek: Propofol
Propofol 2,5 mg kg-1 wstrzykiwano dożylnie. kolejka do pacjentów
Inne nazwy:
  • Fresofol MCT 1%
Lek: Sewofluran
Po wentylacji przez maskę 5% obj. sewofluranem w 100% tlenie przez 2 minuty wykonano intubację dotchawiczą.
Inne nazwy:
  • 세보프란 흡입액

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki podczas intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: W czasie intubacji dotchawiczej, po wentylacji przez maskę przez 2 minuty
Warunki podczas intubacji dotchawiczej ocenialiśmy jako doskonałe, dobre lub złe, dodatkowo stosując pięć zmiennych; rozluźnienie szczęki, położenie strun głosowych, ruchy strun głosowych, kaszel i ruchy kończyn.
W czasie intubacji dotchawiczej, po wentylacji przez maskę przez 2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do ekstubacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Po zakończeniu operacji odstawiamy sewofluran w celu podtrzymania znieczulenia. Sprawdzamy więc czas od tego punktu do ekstubacji.
śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatek rokuronium
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Dodaliśmy rokuronium w dawce 0,3 mg kg-1 w przypadku więcej niż jednego złego stanu intubacji.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jang Eun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ED14142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj