Endovaskulární štěp Zenith® TX2® Low Profile TAA
15. ledna 2020 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Klinická studie endovaskulárního štěpu Zenith® TX2® Low Profile TAA
Rozšířená studie Zenith TX2 Low Profile TAA Endovascular Graft má shromáždit potvrzující údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Endovaskulární graft Zenith TX2 Low Profile TAA je indikován k léčbě pacientů s sestupným aneuryzmatem hrudní aorty nebo penetrujícím vředem a má anatomii vhodnou k reparaci.
Přehled studie
Postavení
Schváleno pro marketing
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Indiana Heart Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splňuje jednu z následujících možností
- Sestupné hrudní aneuryzma o průměru ≥ 5,0 cm
- Sestupné hrudní aneuryzma s historií růstu ≥ 0,5 cm za rok
- Sestupný hrudní degenerativní nebo aterosklerotický vřed ≥ 10 mm do hloubky a 20 mm v průměru
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
- Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět do 60 měsíců
- Neochota dodržovat navazující plán
- Méně než 30 dní za primárním koncovým bodem pro jinou výzkumnou studii léku nebo zařízení
- Příjem domácího kyslíku
- Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
- Diagnostikované nebo suspektní vrozené degenerativní kolagenové onemocnění
- Systémová infekce
- Krvácavá diatéza, nekorigovatelná koagulopatie nebo odmítání krevní transfuze
- Alergie na polyester, polypropylen, nitinol nebo zlato
- Předchozí umístění hrudního endovaskulárního štěpu
- Předchozí otevřená oprava zahrnující sestupnou hrudní aortu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Illig, MD, Dialysis Access Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-001 CA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .