Zenith® TX2® TAA endovaskuläres Transplantat mit niedrigem Profil
15. Januar 2020 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Klinische Studie zu Zenith® TX2® Low Profile TAA endovaskulärem Transplantat
Die erweiterte Studie Zenith TX2 Low Profile TAA Endovascular Graft soll bestätigende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sammeln.
Das Zenith TX2 Low Profile TAA Endovascular Graft ist für die Behandlung von Patienten mit einem absteigenden thorakalen Aortenaneurysma oder einem penetrierenden Geschwür indiziert und hat eine für die Reparatur geeignete Anatomie.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Indiana Heart Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllt eines der folgenden
- Absteigendes Thoraxaneurysma mit Durchmesser ≥ 5,0 cm
- Deszendierendes Thoraxaneurysma mit einer Wachstumsgeschichte von ≥ 0,5 cm pro Jahr
- Absteigendes degeneratives oder atherosklerotisches Ulkus im Brustbereich mit einer Tiefe von ≥ 10 mm und einem Durchmesser von 20 mm
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
- Schwangere, die stillen oder planen, innerhalb von 60 Monaten schwanger zu werden
- Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
- Weniger als 30 Tage nach dem primären Endpunkt für andere Prüfpräparate oder Arzneimittelstudien
- Sauerstoff nach Hause bekommen
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Diagnostizierte oder vermutete angeborene degenerative Kollagenerkrankung
- Systemische Infektion
- Blutende Diathese, nicht korrigierbare Koagulopathie oder Verweigerung von Bluttransfusionen
- Allergie gegen Polyester, Polypropylen, Nitinol oder Gold
- Frühere Platzierung eines thorakalen endovaskulären Transplantats
- Vorherige offene Reparatur der absteigenden Brustaorta
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Illig, MD, Dialysis Access Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-001 CA
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