Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zenith® TX2® lavprofil TAA endovaskulær graft

15. januar 2020 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Zenith® TX2® lavprofil TAA endovaskulær graft klinisk studie

Den utvidede studien Zenith TX2 Low Profile TAA Endovascular Graft er for å samle bekreftende sikkerhets- og effektivitetsdata. Zenith TX2 Low Profile TAA Endovaskulær graft er indisert for behandling av pasienter med synkende thorax aortaaneurisme eller penetrerende sår og har en anatomi som er egnet for reparasjon.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møter en av følgende

    • Synkende thoraxaneurisme med diameter ≥ 5,0 cm
    • Synkende thorax aneurisme med en veksthistorie på ≥ 0,5 cm per år
    • Synkende thorax degenerativt eller aterosklerotisk sår ≥ 10 mm i dybden og 20 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 2 år
  • Gravid som ammer eller planlegger å bli gravid innen 60 måneder
  • Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
  • Mindre enn 30 dager utover primært endepunkt for andre undersøkende legemiddel- eller enhetsstudier
  • Mottar oksygen hjemme
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Hjerneslag de siste 3 månedene
  • Diagnostisert eller mistenkt medfødt degenerativ kollagensykdom
  • Systemisk infeksjon
  • Blødende diatese, ukorrigerbar koagulopati, eller nekter blodoverføring
  • Allergi mot polyester, polypropylen, nitinol eller gull
  • Tidligere plassering av en thorax endovaskulær graft
  • Forutgående åpen reparasjon som involverer den synkende thoraxaorta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Illig, MD, Dialysis Access Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-001 CA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere