Enxerto Endovascular Zenith® TX2® de baixo perfil TAA
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Cook Group Incorporated
Estudo clínico de enxerto endovascular de TAA de baixo perfil Zenith® TX2®
O estudo estendido do enxerto endovascular TAA de perfil baixo Zenith TX2 destina-se a coletar dados confirmatórios de segurança e eficácia.
O Enxerto Endovascular Zenith TX2 Low Profile TAA é indicado para o tratamento de pacientes com aneurisma da aorta torácica descendente ou úlcera penetrante e possui uma anatomia adequada para reparo.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Indiana Heart Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Atende a um dos seguintes
- Aneurisma torácico descendente com diâmetro ≥ 5,0 cm
- Aneurisma torácico descendente com história de crescimento ≥ 0,5 cm por ano
- Úlcera torácica descendente degenerativa ou aterosclerótica ≥ 10 mm de profundidade e 20 mm de diâmetro
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 2 anos
- Grávida ou lactante ou planejando engravidar dentro de 60 meses
- Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
- Menos de 30 dias após o desfecho primário para outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo
- Recebendo oxigênio em casa
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- AVC nos últimos 3 meses
- Doença degenerativa congênita do colágeno diagnosticada ou suspeita
- infecção sistêmica
- Diátese hemorrágica, coagulopatia incorrigível ou recusa de transfusão de sangue
- Alergia a poliéster, polipropileno, nitinol ou ouro
- Colocação prévia de enxerto endovascular torácico
- Reparo aberto prévio envolvendo a aorta torácica descendente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Illig, MD, Dialysis Access Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-001 CA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .