Injerto endovascular TAA de bajo perfil Zenith® TX2®
15 de enero de 2020 actualizado por: Cook Group Incorporated
Estudio clínico de injerto endovascular TAA de perfil bajo Zenith® TX2®
El estudio ampliado del injerto endovascular TAA de perfil bajo Zenith TX2 tiene como objetivo recopilar datos de seguridad y eficacia confirmatorios.
El injerto endovascular Zenith TX2 Low Profile TAA está indicado para el tratamiento de pacientes con aneurisma de la aorta torácica descendente o úlcera penetrante y tiene una anatomía adecuada para la reparación.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Indiana Heart Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumple con uno de los siguientes
- Aneurisma torácico descendente con diámetro ≥ 5,0 cm
- Aneurisma torácico descendente con antecedentes de crecimiento ≥ 0,5 cm por año
- Úlcera torácica descendente degenerativa o aterosclerótica ≥ 10 mm de profundidad y 20 mm de diámetro
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- Embarazada de amamantar o planea quedar embarazada dentro de los 60 meses
- No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.
- Menos de 30 días después del criterio de valoración principal para otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos
- Recibir oxígeno en casa
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- ACV en los últimos 3 meses
- Enfermedad degenerativa congénita del colágeno diagnosticada o sospechada
- Infección sistémica
- Diátesis hemorrágica, coagulopatía incorregible o rechazo de transfusión de sangre
- Alergia al poliéster, polipropileno, nitinol u oro
- Colocación previa de un injerto endovascular torácico
- Reparación abierta previa que involucra la aorta torácica descendente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karl Illig, MD, Dialysis Access Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-001 CA
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