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Innesto endovascolare TAA a basso profilo Zenith® TX2®

15 gennaio 2020 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Studio clinico sull'innesto endovascolare TAA a basso profilo Zenith® TX2®

Lo studio esteso Zenith TX2 Low Profile TAA Endovascular Graft ha lo scopo di raccogliere dati di conferma sulla sicurezza e l'efficacia. L'innesto endovascolare Zenith TX2 Low Profile TAA è indicato per il trattamento di pazienti con aneurisma dell'aorta toracica discendente o ulcera penetrante e ha un'anatomia adatta alla riparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa uno dei seguenti

    • Aneurisma toracico discendente con diametro ≥ 5,0 cm
    • Aneurisma toracico discendente con una storia di crescita ≥ 0,5 cm all'anno
    • Ulcera toracica degenerativa o aterosclerotica discendente ≥ 10 mm di profondità e 20 mm di diametro

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Gravidanza di allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro 60 mesi
  • Non disposto a rispettare il programma di follow-up
  • Meno di 30 giorni oltre l'endpoint primario per altri studi su farmaci o dispositivi sperimentali
  • Ricevere ossigeno domiciliare
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Ictus negli ultimi 3 mesi
  • Malattia degenerativa del collagene congenita diagnosticata o sospetta
  • Infezione sistemica
  • Diatesi emorragica, coagulopatia non correggibile o rifiuto della trasfusione di sangue
  • Allergia a poliestere, polipropilene, nitinol o oro
  • Precedente posizionamento di un innesto endovascolare toracico
  • Precedente riparazione aperta che coinvolge l'aorta toracica discendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Illig, MD, Dialysis Access Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-001 CA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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