Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenith® TX2® laag profiel TAA endovasculair transplantaat

15 januari 2020 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Zenith® TX2® Low Profile TAA endovasculair transplantaat klinisch onderzoek

De uitgebreide studie van de Zenith TX2 Low Profile TAA endovasculaire graft is bedoeld om bevestigende veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen. De Zenith TX2 Low Profile TAA endovasculaire prothese is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een neerdalend thoracaal aorta-aneurysma of een penetrerende zweer en heeft een anatomie die geschikt is voor herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan een van de volgende

    • Neerdalend thoracaal aneurysma met een diameter ≥ 5,0 cm
    • Neerdalend thoracaal aneurysma met een voorgeschiedenis van groei ≥ 0,5 cm per jaar
    • Afdalende thoracale degeneratieve of atherosclerotische zweer ≥ 10 mm diep en 20 mm in diameter

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 2 jaar
  • Zwanger van borstvoeding of van plan om binnen 60 maanden zwanger te worden
  • Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
  • Minder dan 30 dagen na het primaire eindpunt voor ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Thuis zuurstof ontvangen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Gediagnosticeerde of vermoede congenitale degeneratieve collageenziekte
  • Systemische infectie
  • Bloedende diathese, oncorrigeerbare coagulopathie of weigert bloedtransfusie
  • Allergie voor polyester, polypropyleen, nitinol of goud
  • Eerdere plaatsing van een thoracaal endovasculair transplantaat
  • Eerdere open reparatie waarbij de neergaande thoracale aorta betrokken was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Illig, MD, Dialysis Access Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-001 CA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren