Greffe endovasculaire Zenith® TX2® à profil bas TAA
15 janvier 2020 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Étude clinique sur la greffe endovasculaire Zenith® TX2® Low Profile TAA
L'étude étendue Zenith TX2 Low Profile TAA Endovascular Graft vise à recueillir des données de confirmation sur l'innocuité et l'efficacité.
La greffe endovasculaire Zenith TX2 Low Profile TAA est indiquée pour le traitement des patients présentant un anévrisme de l'aorte thoracique descendante ou un ulcère pénétrant et présente une anatomie adaptée à la réparation.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Indiana Heart Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Répond à l'un des critères suivants
- Anévrisme thoracique descendant de diamètre ≥ 5,0 cm
- Anévrisme thoracique descendant avec antécédents de croissance ≥ 0,5 cm par an
- Ulcère dégénératif ou athéroscléreux thoracique descendant ≥ 10 mm de profondeur et 20 mm de diamètre
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 2 ans
- Enceinte d'allaitement ou prévoyant de tomber enceinte dans les 60 mois
- Refus de se conformer au calendrier de suivi
- Moins de 30 jours après le critère d'évaluation principal pour une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental
- Recevoir de l'oxygène à domicile
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- AVC au cours des 3 derniers mois
- Maladie dégénérative congénitale du collagène diagnostiquée ou suspectée
- Infection systémique
- Diathèse hémorragique, coagulopathie incorrigible ou refus de transfusion sanguine
- Allergie au polyester, au polypropylène, au nitinol ou à l'or
- Placement antérieur d'une greffe endovasculaire thoracique
- Réparation ouverte antérieure impliquant l'aorte thoracique descendante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl Illig, MD, Dialysis Access Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Première publication (Estimation)
15 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-001 CA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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