Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenith® TX2® lavprofil TAA endovaskulær graft

15. januar 2020 opdateret af: Cook Group Incorporated

Zenith® TX2® lavprofil TAA endovaskulær graft klinisk undersøgelse

Det udvidede Zenith TX2 Low Profile TAA Endovascular Graft-studie skal indsamle bekræftende sikkerheds- og effektivitetsdata. Zenith TX2 Low Profile TAA Endovaskulær Graft er indiceret til behandling af patienter med en nedadgående thorax aortaaneurisme eller penetrerende ulcus og har en anatomi, der er egnet til reparation.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder en af ​​følgende

    • Nedadgående thoraxaneurisme med diameter ≥ 5,0 cm
    • Nedadgående thorax aneurisme med en væksthistorie på ≥ 0,5 cm om året
    • Nedadgående thorax degenerativt eller aterosklerotisk ulcus ≥ 10 mm i dybden og 20 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 2 år
  • Gravid af amning eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder
  • Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
  • Mindre end 30 dage efter det primære endepunkt for andre undersøgende lægemiddel- eller enhedsstudier
  • Modtager ilt hjemme
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Diagnosticeret eller mistænkt medfødt degenerativ kollagensygdom
  • Systemisk infektion
  • Blødende diatese, ukorrigerbar koagulopati eller nægter blodtransfusion
  • Allergi over for polyester, polypropylen, nitinol eller guld
  • Tidligere placering af en thorax endovaskulær graft
  • Forudgående åben reparation, der involverer den nedadgående thoraxaorta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Illig, MD, Dialysis Access Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-001 CA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner