Bezpečnost, farmakokinetika a předběžná účinnost asimadolinu u svědění spojeného s atopickou dermatitidou
11. prosince 2017 aktualizováno: Tioga Pharmaceuticals
Multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti asimadolinu u dospělých subjektů se svěděním spojeným s atopickou dermatitidou
Kappa-opioidní receptory zprostředkovávají pocit svědění u zvířat a lidí.
Asimadolin je perorálně aktivní, selektivní agonista kappa-opioidního receptoru a prokázal svou účinnost v několika preklinických modelech svědění.
Účelem této studie fáze 2 je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a klinickou účinnost asimadolinu u pacientů se svěděním spojeným s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asimadolin byl podáván více než 1900 lidským subjektům nebo pacientům v klinických studiích a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Vzhledem ke své vysoké selektivitě pro kappa-opioidní receptor asimadolin nevyvolává vedlejší účinky podobné mu-opioidům.
Výsledky z preklinických modelů ukazují, že asimadolin významně snižuje frekvenci škrábání vyvolaného svědivými agens.
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a klinickou účinnost asimadolinu u pacientů se svěděním spojeným s atopickou dermatitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Research
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Forefront Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- The Dermatology Group
-
-
New York
-
Corning, New York, Spojené státy, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple Itch Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Medical Research South
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas a musí být schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice)
- Stanovená klinická diagnóza atopické dermatitidy po dobu nejméně 6 měsíců
- Svědění Visual Analog Scale (VAS) průměrné nejhorší skóre svědění alespoň 40 mm na 100 mm měřítku
- Žena ve fertilním věku a muž s reprodukční schopností souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie
Hlavní kritéria vyloučení:
- Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojící
- Absolvovaná fototerapie (ultrafialová B, psoralen plus ultrafialová A) během předchozích 4 týdnů
Během předchozích 2 týdnů jste byli léčeni některým z následujících léků:
- Lokální nebo perorální imunosupresiva nebo inhibitory kalcineurinu, sedativní antihistaminika nebo antihistaminika užívaná k léčbě svědění, lokální kortikosteroidní krémy nebo masti na předpis, jakékoli jiné perorální nebo topické steroidy, aprepitant, naltrexon, pregabalin, gabapentin nebo tricyklická antidepresiva jiné léky, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit svědění nebo atopickou dermatitidu subjektu a které nejsou specifikovány níže
NEBO užíváte některý z následujících přípravků a nebyl jste stabilně užíván po dobu nejméně 4 předchozích týdnů:
- Topické hydrokortizonové krémy nebo masti bez předpisu, pleťové vody, zvlhčovače, změkčovadla, koupelové oleje, nesedativní perorální antihistaminika užívaná k léčbě alergie, antidepresiva se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
- V současné době se účastníte jiných výzkumných klinických studií nebo jste během předchozích 3 měsíců dostávali hodnocené léky v klinické výzkumné studii. Subjekty aktuálně zapsané do observační studie jsou způsobilé pro účast v této studii, avšak subjekty se nesmí zapsat do nové observační studie v průběhu své účasti v této studii
- Svědění způsobené jinými stavy než atopická dermatitida (např. hepatitida, biliární cirhóza, svrab) nebo kvůli lékům, o kterých je známo, že způsobují svědění
- Akutní onemocnění, nekontrolovaný nebo neléčený diabetes nebo onemocnění štítné žlázy, dekompenzované srdeční selhání, cirhóza nebo selhání jater, chronické onemocnění ledvin nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění
- Průkaz nebo léčba malignity (jiné než lokalizovaný bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ, který byl resekován) během předchozích 5 let
- Infekce HIV v anamnéze
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech
- Nemoci nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení bezpečnosti a účinnosti studovaného léku a dodržování studijních návštěv/postupů ze strany subjektu (např. exacerbace roztroušené sklerózy nebo jiných komorbidních stavů)
- Použití jakéhokoli přípravku, který působí jako inhibitor P-glykoproteinu (P-gp) nebo jako substrát P-gp (s výjimkou topického ketokonazolového přípravku na kůži nebo vlasovou pokožku) během předchozích 4 týdnů
- Známá alergie na asimadolin nebo jeho složky léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající tablety dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
kontrola odpovídající placebu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Asimadolin
Tablety asimadolinu dvakrát denně (celková denní dávka 5 mg) po dobu 8 týdnů.
|
agonista kappa-opioidního receptoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaných 12 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaných 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v nejhorším stupni svědění pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 a 8 hodin po podání
|
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 a 8 hodin po podání
|
|
Čas k dosažení Cmax v plazmě (Tmax)
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 a 8 hodin po podání
|
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 a 8 hodin po podání
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) od okamžiku podání dávky do konce 12hodinového dávkovacího intervalu
Časové okno: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 a 8 hodin po podání
|
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 a 8 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASMP2006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .