아토피 피부염과 관련된 가려움증에서 Asimadoline의 안전성, 약동학 및 예비 효능
2017년 12월 11일 업데이트: Tioga Pharmaceuticals
아토피성 피부염과 관련된 가려움증이 있는 성인 피험자에서 아시마돌린의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 2상 다기관 연구
카파-오피오이드 수용체는 동물과 인간의 가려움증을 매개합니다.
Asimadoline은 경구 활성 선택적 kappa-opioid 수용체 작용제이며 여러 전임상 가려움증 모델에서 효능이 입증되었습니다.
이번 2상 연구의 목적은 아토피성 피부염과 관련된 가려움증 환자에서 asimadoline의 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Asimadoline은 임상 시험에서 1900명 이상의 인간 피험자 또는 환자에게 투여되었으며 허용 가능한 안전성 프로파일을 나타냅니다.
카파-오피오이드 수용체에 대한 높은 선택성 때문에 아스마돌린은 뮤-오피오이드 유사 부작용을 일으키지 않습니다.
전임상 모델의 결과는 아시마돌린이 소양제에 의해 유도된 긁힘의 빈도를 상당히 감소시킨다는 것을 나타냅니다.
이 이중 맹검 위약 대조 임상 연구는 아토피성 피부염과 관련된 소양증 환자를 대상으로 아스마돌린의 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Clinical Research Center of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Research
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Florida
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Olympian Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Forefront Dermatology
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- The Dermatology Group
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New York
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Corning, New York, 미국, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest Baptist Health
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple Itch Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀(연령 상한 없음)
- 최소 6개월 동안 아토피 피부염의 확립된 임상 진단
- 100mm 척도에서 최소 40mm의 가려움 시각적 아날로그 척도(VAS) 평균 최악의 가려움증 점수
- 가임기 여성 피험자와 생식 능력이 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
주요 배제 기준:
- 임신, 임신 시도 또는 수유
- 지난 4주 이내에 광선 요법(자외선 B, 솔라렌 + 자외선 A)을 받은 경우
지난 2주 이내에 다음 중 하나로 치료를 받은 경우:
- 국소 또는 경구용 면역억제제 또는 칼시뉴린 억제제, 소양증 치료를 위해 복용하는 진정 항히스타민제 또는 항히스타민제, 처방용 국소 코르티코스테로이드 크림 또는 연고, 기타 경구 또는 국소 스테로이드, 아프레피탄트, 날트렉손, 프레가발린, 가바펜틴 또는 삼환계 항우울제, 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 소양증 또는 아토피성 피부염에 영향을 줄 수 있고 아래에 명시되지 않은 기타 약물
또는 다음 중 하나를 복용하고 있으며 적어도 지난 4주 동안 안정적으로 사용하지 않았습니다.
- 비처방 국소 히드로코르티손 크림 또는 연고, 로션, 보습제, 연화제, 목욕 오일 트리트먼트, 알레르기 치료를 위해 복용하는 비진정성 경구용 항히스타민제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제.
- 현재 다른 조사 임상 연구에 참여 중이거나 이전 3개월 이내에 임상 연구에서 조사 약물을 받은 적이 있습니다. 현재 관찰 연구에 등록된 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있지만, 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 새로운 관찰 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 아토피성 피부염 이외의 상태(예: 간염, 담즙성 간경화, 옴) 또는 소양증을 유발하는 것으로 알려진 약물로 인한 소양증
- 급성 질환, 통제되지 않거나 관리되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환, 비대상성 심부전, 간경화 또는 간부전, 만성 신장 질환 또는 통제되지 않는 정신 질환
- 지난 5년 이내에 악성 종양(국소화된 기저 세포암, 편평 세포 피부암 또는 절제된 상피내암 제외)의 증거 또는 치료
- HIV 감염의 역사
- 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 및 효능 평가 및 연구 방문/절차에 대한 피험자의 순응도를 방해할 수 있는 질병 또는 상태(예: 다발성 경화증 또는 기타 동반 질환의 악화)
- 지난 4주 이내에 P-당단백질(P-gp) 억제제 또는 P-gp 기질로 작용하는 모든 제품(피부 또는 두피용 국소 케토코나졸 제품 제외) 사용
- 아시마돌린 또는 그 약물 성분에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
4주 동안 매일 2회 플라시보-매칭 정제.
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위약 대조 대조군
다른 이름들:
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실험적: 아시마돌린
8주간 매일 2회 아시마돌린 정제(5mg 총 일일 용량).
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카파-오피오이드 수용체 작용제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자들은 연구 기간 동안, 예상되는 12주 동안 추적될 것입니다.
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참가자들은 연구 기간 동안, 예상되는 12주 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 기준선에서 최악의 가려움증 심각도 변경
기간: 4 주
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4 주
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 6 및 8시간
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투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 6 및 8시간
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혈장에서 Cmax에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 6 및 8시간
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투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 6 및 8시간
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투여 시점부터 12시간 투여 간격이 끝날 때까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 6 및 8시간
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투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 6 및 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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