Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van asimadoline bij pruritus geassocieerd met atopische dermatitis

11 december 2017 bijgewerkt door: Tioga Pharmaceuticals

Een fase 2 multicenter studie om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van asimadoline te evalueren bij volwassen proefpersonen met pruritus geassocieerd met atopische dermatitis

Kappa-opioïde receptoren mediëren het gevoel van jeuk bij dieren en mensen. Asimadoline is een oraal actieve, selectieve kappa-opioïdereceptoragonist en heeft werkzaamheid aangetoond in verschillende preklinische pruritusmodellen. Het doel van deze fase 2-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische werkzaamheid van asimadoline bij patiënten met pruritus geassocieerd met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Asimadoline is toegediend aan meer dan 1900 proefpersonen of patiënten in klinische studies en vertoont een aanvaardbaar veiligheidsprofiel. Vanwege de hoge selectiviteit voor de kappa-opioïdereceptor veroorzaakt asimadoline geen mu-opioïde-achtige bijwerkingen. Resultaten van preklinische modellen geven aan dat asimadoline de frequentie van krabben veroorzaakt door jeukende middelen aanzienlijk vermindert. Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische werkzaamheid van asimadoline te evalueren bij patiënten met pruritus geassocieerd met atopische dermatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Research
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • The Dermatology Group
    • New York
      • Corning, New York, Verenigde Staten, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Itch Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming en moet in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder (geen maximale leeftijdsgrens)
  3. Gevestigde klinische diagnose van atopische dermatitis gedurende ten minste 6 maanden
  4. Jeuk Visual Analog Scale (VAS) gemiddelde slechtste jeukscore van ten minste 40 mm op een schaal van 100 mm
  5. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en mannelijke proefpersoon die zich kan voortplanten, komen overeen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, probeert zwanger te worden of borstvoeding te geven
  2. Fototherapie ontvangen (ultraviolet B, psoraleen plus ultraviolet A) in de afgelopen 4 weken

  3. In de afgelopen 2 weken een behandeling ondergaan met een van de volgende zaken:

    - Topische of orale immunosuppressiva of calcineurineremmers, kalmerende antihistaminica of antihistaminica die worden gebruikt voor de behandeling van jeuk, lokale corticosteroïdencrèmes of -zalven op recept, andere orale of lokale steroïden, aprepitant, naltrexon, pregabaline, gabapentine of tricyclische antidepressiva, of andere andere medicijnen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de pruritus of atopische dermatitis van de proefpersoon kunnen beïnvloeden en die hieronder niet worden gespecificeerd

    OF een van de volgende middelen gebruikt en gedurende ten minste de voorgaande 4 weken niet stabiel heeft gebruikt:

    - Lokale hydrocortisoncrèmes of -zalven zonder recept, lotions, vochtinbrengende crèmes, verzachtende middelen, badoliebehandelingen, niet-sederende orale antihistaminica die worden gebruikt voor de behandeling van allergie, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressiva.

  4. Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of in de afgelopen 3 maanden experimentele geneesmiddelen hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een observationeel onderzoek komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, maar proefpersonen mogen zich tijdens hun deelname aan dit onderzoek niet inschrijven voor een nieuw observationeel onderzoek
  5. Pruritus als gevolg van andere aandoeningen dan atopische dermatitis (bijv. Hepatitis, galcirrose, schurft) of als gevolg van medicijnen waarvan bekend is dat ze jeuk veroorzaken
  6. Acute ziekten, ongecontroleerde of onbeheerde diabetes of schildklierziekte, gedecompenseerd hartfalen, cirrose of leverfalen, chronische nierziekte of ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  7. Bewijs of behandeling van maligniteit (anders dan gelokaliseerde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker of kanker in situ die is weggesneden) in de afgelopen 5 jaar
  8. Geschiedenis van HIV-infectie
  9. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  10. Ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel en de naleving van onderzoeksbezoeken/procedures door de proefpersoon kunnen verstoren (bijv. verergering van multiple sclerose of andere comorbide aandoeningen)
  11. Gebruik van een product dat werkt als een remmer van P-glycoproteïne (P-gp) of als een P-gp-substraat (met uitzondering van topische ketoconazolproducten voor huid of hoofdhuid) in de afgelopen 4 weken
  12. Bekende allergie voor asimadoline of zijn geneesmiddelcomponenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gematchte tabletten tweemaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
placebo-gematchte controle
Andere namen:
  • Geen merknaam, serienummer en codenaam
Experimenteel: Asimadoline
Asimadoline-tabletten tweemaal daags (5 mg totale dagelijkse dosis) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Asimadoline
kappa-opioïde receptoragonist
Andere namen:
  • Geen merknaam, serienummer en codenaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting 12 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in ergste jeukernst met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 en 8 uur na dosering
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 en 8 uur na dosering
Tijd om Cmax in plasma te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 en 8 uur na dosering
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 en 8 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf het tijdstip van de dosis tot het einde van het doseringsinterval van 12 uur
Tijdsspanne: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 en 8 uur na dosering
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 en 8 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASMP2006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren