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Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Asimadolin bei Juckreiz im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Tioga Pharmaceuticals

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Asimadolin bei erwachsenen Probanden mit Pruritus im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis

Kappa-Opioid-Rezeptoren vermitteln das Juckreizgefühl bei Tieren und Menschen. Asimadolin ist ein oral aktiver, selektiver Kappa-Opioid-Rezeptor-Agonist und hat seine Wirksamkeit in mehreren präklinischen Pruritus-Modellen gezeigt. Der Zweck dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von Asimadolin bei Patienten mit Juckreiz im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asimadolin wurde über 1900 Probanden oder Patienten in klinischen Studien verabreicht und weist ein akzeptables Sicherheitsprofil auf. Aufgrund seiner hohen Selektivität für den Kappa-Opioid-Rezeptor verursacht Asimadolin keine Mu-Opioid-ähnlichen Nebenwirkungen. Ergebnisse aus präklinischen Modellen weisen darauf hin, dass Asimadolin die Häufigkeit des durch Juckreiz induzierten Kratzens signifikant verringert. Diese doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von Asimadolin bei Patienten mit Juckreiz im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Research
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Itch Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung und muss in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen
  2. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze)
  3. Gesicherte klinische Diagnose atopischer Dermatitis seit mindestens 6 Monaten
  4. Juckreiz Visuelle Analogskala (VAS) Durchschnittlich schlechtester Juckreizwert von mindestens 40 mm auf einer 100-mm-Skala
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Hauptausschlusskriterien:

  1. Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  2. Erhaltene Phototherapie (Ultraviolett B, Psoralen plus Ultraviolett A) innerhalb der letzten 4 Wochen

  3. Wurde in den letzten 2 Wochen mit einem der folgenden Mittel behandelt:

    - Topische oder orale Immunsuppressiva oder Calcineurin-Inhibitoren, sedierende Antihistaminika oder Antihistaminika zur Behandlung von Juckreiz, verschreibungspflichtige topische Kortikosteroidcremes oder -salben, alle anderen oralen oder topischen Steroide, Aprepitant, Naltrexon, Pregabalin, Gabapentin oder trizyklische Antidepressiva oder andere andere Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Juckreiz oder die atopische Dermatitis des Probanden beeinflussen könnten und die nachstehend nicht aufgeführt sind

    ODER eines der folgenden Arzneimittel einnehmen und in den letzten 4 Wochen nicht dauerhaft verwendet wurden:

    - Nicht verschreibungspflichtige topische Hydrocortisoncremes oder -salben, Lotionen, Feuchtigkeitscremes, Weichmacher, Badeölbehandlungen, nicht sedierende orale Antihistaminika zur Behandlung von Allergien, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Antidepressiva.

  4. Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien oder Erhalt von Prüfpräparaten in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate. Probanden, die derzeit in eine Beobachtungsstudie eingeschrieben sind, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, Probanden dürfen sich jedoch während ihrer Teilnahme an dieser Studie nicht in eine neue Beobachtungsstudie einschreiben
  5. Juckreiz aufgrund anderer Erkrankungen als atopischer Dermatitis (z. B. Hepatitis, Gallenzirrhose, Krätze) oder aufgrund von Medikamenten, die bekanntermaßen Juckreiz verursachen
  6. Akute Krankheiten, unkontrollierter oder nicht behandelter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Zirrhose oder Leberversagen, chronische Nierenerkrankung oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  7. Nachweis oder Behandlung von Malignität (außer lokalisiertem Basalzellkrebs, Plattenepithelkarzinom oder Krebs in situ, der reseziert wurde) innerhalb der letzten 5 Jahre
  8. Geschichte der HIV-Infektion
  9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  10. Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments und die Compliance des Probanden mit Studienbesuchen/-verfahren beeinträchtigen könnten (z. Exazerbation von Multipler Sklerose oder anderen Begleiterkrankungen)
  11. Verwendung eines Produkts, das als Inhibitor von P-Glykoprotein (P-gp) oder als P-gp-Substrat wirkt (mit Ausnahme von topischen Ketoconazol-Produkten für Haut oder Kopfhaut) innerhalb der letzten 4 Wochen
  12. Bekannte Allergie gegen Asimadolin oder seine Arzneimittelbestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-abgestimmte Tabletten zweimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-angepasste Kontrolle
Andere Namen:
  • Kein Markenname, Seriennummer und Codename
Experimental: Asimadolin
Asimadolin-Tabletten zweimal täglich (5 mg Tagesgesamtdosis) für 8 Wochen.
Arzneimittel: Asimadolin
Kappa-Opioid-Rezeptor-Agonist
Andere Namen:
  • Kein Markenname, Seriennummer und Codename

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich 12 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich 12 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie im schlimmsten Juckreiz unter Verwendung einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen von Cmax im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosisgabe bis zum Ende des 12-stündigen Dosierungsintervalls
Zeitfenster: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASMP2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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