Seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de asimadolina en el prurito asociado con dermatitis atópica
11 de diciembre de 2017 actualizado por: Tioga Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la asimadolina en sujetos adultos con prurito asociado con dermatitis atópica
Los receptores opioides kappa median la sensación de picazón en animales y humanos.
La asimadolina es un agonista selectivo del receptor opioide kappa activo por vía oral y ha demostrado eficacia en varios modelos preclínicos de prurito.
El propósito de este estudio de Fase 2 es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia clínica de la asimadolina en pacientes con prurito asociado con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asimadolina se ha administrado a más de 1900 sujetos humanos o pacientes en ensayos clínicos y muestra un perfil de seguridad aceptable.
Debido a su alta selectividad por el receptor opioide kappa, la asimadolina no produce efectos secundarios similares a los opioides mu.
Los resultados de los modelos preclínicos indican que la asimadolina reduce significativamente la frecuencia de rascado inducido por agentes pruriginosos.
Este estudio clínico doble ciego controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia clínica de la asimadolina en pacientes con prurito asociado con dermatitis atópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Clinical Research Center of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Research
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Forefront Dermatology
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group
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New York
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Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Baptist Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple Itch Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado firmado y debe poder y estar dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Sujeto masculino o femenino de 18 años o más (sin límite de edad superior)
- Diagnóstico clínico establecido de dermatitis atópica durante al menos 6 meses.
- Picazón Visual Analog Scale (VAS) promedio de la peor puntuación de picazón de al menos 40 mm en una escala de 100 mm
- El sujeto femenino en edad fértil y el sujeto masculino en capacidad reproductiva aceptan usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
Principales Criterios de Exclusión:
- Embarazada, tratando de concebir o amamantando
- Recibió fototerapia (ultravioleta B, psoraleno más ultravioleta A) en las 4 semanas anteriores
Recibió tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro de las 2 semanas anteriores:
- Inmunosupresores tópicos u orales o inhibidores de la calcineurina, antihistamínicos sedantes o antihistamínicos tomados para el tratamiento del prurito, cremas o ungüentos de corticosteroides tópicos recetados, cualquier otro esteroide oral u tópico, aprepitant, naltrexona, pregabalina, gabapentina o antidepresivos tricíclicos, o cualquier otros medicamentos que, a juicio del investigador, podrían afectar el prurito o la dermatitis atópica del sujeto, y que no se especifican a continuación
O tomando cualquiera de los siguientes y no ha tenido un uso estable durante al menos las 4 semanas anteriores:
- Cremas o ungüentos tópicos de hidrocortisona sin receta, lociones, humectantes, emolientes, tratamientos de aceite de baño, antihistamínicos orales no sedantes que se toman para el tratamiento de alergias, antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
- Participar actualmente en otros estudios clínicos de investigación o haber recibido medicamentos en investigación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores. Los sujetos actualmente inscritos en un estudio observacional son elegibles para participar en este estudio, sin embargo, los sujetos no deben inscribirse en un nuevo estudio observacional durante el curso de su participación en este estudio.
- Prurito debido a afecciones distintas de la dermatitis atópica (p. ej., hepatitis, cirrosis biliar, sarna) o debido a medicamentos que se sabe que causan prurito
- Enfermedades agudas, diabetes o enfermedad tiroidea no controlada o no controlada, insuficiencia cardíaca descompensada, cirrosis o insuficiencia hepática, enfermedad renal crónica o enfermedad psiquiátrica no controlada
- Evidencia o tratamiento de malignidad (que no sea cáncer de células basales localizado, cáncer de piel de células escamosas o cáncer in situ que haya sido resecado) en los 5 años anteriores
- Historial de infección por VIH
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años
- Enfermedades o condiciones que podrían, en opinión del investigador, interferir con la evaluación de la seguridad y eficacia del fármaco del estudio y el cumplimiento del sujeto con las visitas/procedimientos del estudio (p. exacerbación de esclerosis múltiple u otras condiciones comórbidas)
- Uso de cualquier producto que actúe como inhibidor de la glicoproteína P (P-gp) o como sustrato de la gp-P (con la excepción del producto de ketoconazol tópico para la piel o el cuero cabelludo) en las 4 semanas anteriores
- Alergia conocida a la asimadolina o a sus componentes farmacológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos emparejados con placebo dos veces al día durante 4 semanas.
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control emparejado con placebo
Otros nombres:
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Experimental: Asimadolina
Tabletas de asimadolina dos veces al día (dosis diaria total de 5 mg) durante 8 semanas.
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agonista del receptor opioide kappa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración del estudio, unas 12 semanas previstas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración del estudio, unas 12 semanas previstas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la peor severidad de picazón usando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 y 8 horas después de la dosificación
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0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 y 8 horas después de la dosificación
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Tiempo para alcanzar la Cmax en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 y 8 horas después de la dosificación
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0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 y 8 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el momento de la dosis hasta el final del intervalo de dosificación de 12 horas
Periodo de tiempo: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 y 8 horas después de la dosificación
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0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 y 8 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASMP2006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .