阿西玛多林治疗特应性皮炎相关瘙痒症的安全性、药代动力学及初步疗效
2017年12月11日 更新者：Tioga Pharmaceuticals
一项评估阿西玛多林在特应性皮炎相关瘙痒成年受试者中的安全性、药代动力学和初步疗效的 2 期多中心研究
Kappa-opioid 受体介导动物和人类的瘙痒感。
Asimadoline 是一种具有口服活性的选择性 kappa-opioid 受体激动剂，已在多种临床前瘙痒模型中证明有效。
这项 2 期研究的目的是评估阿西玛多林对特应性皮炎相关瘙痒症患者的安全性、耐受性和临床疗效。
研究概览
详细说明
阿西玛多林已在临床试验中用于 1900 多名人类受试者或患者，并表现出可接受的安全性。
由于其对 kappa-阿片受体的高度选择性，asimadoline 不会产生 mu-opioid 样的副作用。
临床前模型的结果表明，阿西玛多林显着降低了由止痒剂引起的抓挠频率。
这项双盲安慰剂对照临床研究旨在评估阿西玛多林对特应性皮炎相关瘙痒症患者的安全性、耐受性和临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35244
- Clinical Research Center of Alabama
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Research
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Florida
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Tory Sullivan, MD PA
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Orange Park、Florida、美国、32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa、Florida、美国、33609
- Olympian Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Forefront Dermatology
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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Verona、New Jersey、美国、07044
- The Dermatology Group
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New York
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Corning、New York、美国、14830
- Corning Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest Baptist Health
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple Itch Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Radiant Research, Inc.
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Medical Research South
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North Charleston、South Carolina、美国、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 签署知情同意书并且必须能够并愿意遵循研究程序和说明
- 年满 18 岁（无年龄上限）的男性或女性受试者
- 特应性皮炎临床诊断至少 6 个月
- 瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 在 100 毫米量表上的平均最严重瘙痒评分至少为 40 毫米
- 有生育能力的女性受试者和有生育能力的男性受试者同意在研究期间使用有效的避孕方法
主要排除标准：
- 怀孕、试图怀孕或哺乳
- 在过去 4 周内接受过光疗（紫外线 B、补骨脂素加紫外线 A）
在过去 2 周内接受过以下任何一种治疗：
- 局部或口服免疫抑制剂或神经钙蛋白抑制剂、镇静抗组胺药或用于治疗瘙痒症的抗组胺药、处方局部皮质类固醇乳膏或软膏、任何其他口服或局部类固醇、阿瑞吡坦、纳曲酮、普瑞巴林、加巴喷丁或三环类抗抑郁药，或任何根据研究者的判断，其他药物可能会影响受试者的瘙痒或特应性皮炎，并且未在下面指定
或采取以下任何一项并且至少在过去 4 周内未稳定使用：
- 非处方外用氢化可的松乳膏或软膏、乳液、润肤霜、润肤剂、沐浴油、用于过敏治疗的非镇静口服抗组胺药、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药。
- 目前正在参与其他研究性临床研究或在过去 3 个月内在临床研究中接受过研究性药物。 目前参加观察性研究的受试者有资格参加本研究，但受试者在参加本研究期间不得参加新的观察性研究
- 由于特应性皮炎以外的情况（例如肝炎、胆汁性肝硬化、疥疮）或已知会引起瘙痒的药物引起的瘙痒
- 急性疾病、不受控制或不受控制的糖尿病或甲状腺疾病、失代偿性心力衰竭、肝硬化或肝功能衰竭、慢性肾病或不受控制的精神疾病
- 过去 5 年内恶性肿瘤的证据或治疗（局限性基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或已切除的原位癌除外）
- HIV感染史
- 过去 3 年内有酒精或药物滥用史
- 研究者认为可能会干扰研究药物的安全性和有效性评估以及受试者对研究访视/程序的依从性的疾病或病症（例如 多发性硬化症或其他合并症的恶化）
- 在过去 4 周内使用过任何作为 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂或 P-gp 底物的产品（用于皮肤或头皮的外用酮康唑产品除外）
- 已知对阿西玛多林或其药物成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配的药片，每天两次，持续 4 周。
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安慰剂匹配对照
其他名称：
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实验性的：阿西玛多林
阿西玛多林片剂每天两次（每日总剂量为 5 毫克），持续 8 周。
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κ-阿片受体激动剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：将在研究期间跟踪参与者，预计 12 周
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将在研究期间跟踪参与者，预计 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用视觉模拟量表改变最严重瘙痒程度的基线
大体时间：4周
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4周
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最大观察血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、6 和 8 小时
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给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、6 和 8 小时
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血浆中达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、6 和 8 小时
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给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、6 和 8 小时
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从给药时间到 12 小时给药间隔结束的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、6 和 8 小时
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给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、6 和 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dawn McGuire, MD FAAN、Tioga Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月15日
首次发布 (估计)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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