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Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar da Asimadolina no Prurido Associado à Dermatite Atópica

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Tioga Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de fase 2 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar da asimadolina em indivíduos adultos com prurido associado à dermatite atópica

Os receptores kappa-opioides medeiam a sensação de coceira em animais e humanos. A asimadolina é um agonista seletivo do receptor kappa-opioide oralmente ativo e demonstrou eficácia em vários modelos pré-clínicos de prurido. O objetivo deste estudo de Fase 2 é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica da asimadolina em pacientes com prurido associado à dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Asimadolina foi administrada a mais de 1.900 seres humanos ou pacientes em ensaios clínicos e apresenta um perfil de segurança aceitável. Devido à sua alta seletividade para o receptor kappa-opióide, a asimadolina não produz efeitos colaterais do tipo mu-opióide. Os resultados de modelos pré-clínicos indicam que a asimadolina reduz significativamente a frequência de coceira induzida por agentes pruriginosos. Este estudo clínico duplo-cego controlado por placebo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica da asimadolina em pacientes com prurido associado à dermatite atópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Research
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • The Dermatology Group
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Itch Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e deve ser capaz e disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo
  2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais (sem limite de idade superior)
  3. Diagnóstico clínico estabelecido de dermatite atópica há pelo menos 6 meses
  4. Coceira Escala Visual Analógica (VAS) pior pontuação média de coceira de pelo menos 40 mm em uma escala de 100 mm
  5. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar e sujeitos do sexo masculino com capacidade procriativa concordam em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Grávida, tentando engravidar ou amamentando
  2. Recebeu fototerapia (ultravioleta B, psoraleno mais ultravioleta A) nas últimas 4 semanas

  3. Recebeu tratamento com qualquer um dos seguintes nas 2 semanas anteriores:

    - Imunossupressores tópicos ou orais ou inibidores de calcineurina, anti-histamínicos sedativos ou anti-histamínicos tomados para tratamento de prurido, cremes ou pomadas corticosteróides tópicos prescritos, quaisquer outros esteróides tópicos ou orais, aprepitanto, naltrexona, pregabalina, gabapentina ou antidepressivos tricíclicos, ou qualquer outros medicamentos que, no julgamento do investigador, possam afetar o prurido ou a dermatite atópica do indivíduo e que não estejam especificados abaixo

    OU tomando qualquer um dos seguintes e não estiver em uso estável por pelo menos 4 semanas anteriores:

    - Cremes ou pomadas tópicas de hidrocortisona sem receita médica, loções, hidratantes, emolientes, tratamentos com óleo de banho, anti-histamínicos orais não sedativos em uso para tratamento de alergia, antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

  4. Atualmente participando de outros estudos clínicos investigativos ou tendo recebido medicamentos experimentais em um estudo clínico de pesquisa nos últimos 3 meses. Os indivíduos atualmente inscritos em um estudo observacional são elegíveis para participação neste estudo, no entanto, os indivíduos não devem se inscrever em um novo estudo observacional durante sua participação neste estudo
  5. Prurido devido a outras condições além da dermatite atópica (por exemplo, hepatite, cirrose biliar, sarna) ou devido a medicamentos conhecidos por causar prurido
  6. Doenças agudas, diabetes ou doença da tireoide descontrolada ou não controlada, insuficiência cardíaca descompensada, cirrose ou insuficiência hepática, doença renal crônica ou doença psiquiátrica não controlada
  7. Evidência ou tratamento de malignidade (exceto câncer basocelular localizado, câncer de pele de células escamosas ou câncer in situ que foi ressecado) nos últimos 5 anos
  8. Histórico de infecção pelo HIV
  9. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos
  10. Doenças ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir na avaliação da segurança e eficácia do medicamento do estudo e na adesão do sujeito às consultas/procedimentos do estudo (por exemplo, exacerbação de esclerose múltipla ou outras comorbidades)
  11. Uso de qualquer produto que atue como inibidor da glicoproteína P (P-gp) ou como substrato da P-gp (com exceção do produto cetoconazol tópico para pele ou couro cabeludo) nas 4 semanas anteriores
  12. Alergia conhecida à asimadolina ou seus componentes medicamentosos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos combinados com placebo duas vezes ao dia por 4 semanas.
Medicamento: Placebo
controle pareado com placebo
Outros nomes:
  • Sem nome de marca, número de série e nome de código
Experimental: Asimadolina
Comprimidos de asimadolina duas vezes ao dia (dose diária total de 5 mg) por 8 semanas.
Medicamento: Asimadolina
agonista do receptor kappa-opióide
Outros nomes:
  • Sem nome de marca, número de série e nome de código

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma expectativa de 12 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma expectativa de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pior gravidade da coceira usando uma escala analógica visual
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 e 8 horas após a dosagem
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 e 8 horas após a dosagem
Tempo para atingir Cmax no plasma (Tmax)
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 e 8 horas após a dosagem
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 e 8 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o momento da dose até o final do intervalo de dosagem de 12 horas
Prazo: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 e 8 horas após a dosagem
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 e 8 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tioga Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASMP2006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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