Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af asimadoline ved kløe forbundet med atopisk dermatitis

11. december 2017 opdateret af: Tioga Pharmaceuticals

En fase 2 multicenterundersøgelse til evaluering af asimadolins sikkerhed, farmakokinetik og foreløbige effektivitet hos voksne forsøgspersoner med kløe forbundet med atopisk dermatitis

Kappa-opioidreceptorer medierer følelsen af ​​kløe hos dyr og mennesker. Asimadolin er en oralt aktiv, selektiv kappa-opioid-receptoragonist og har vist effekt i flere prækliniske kløemodeller. Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt af asimadolin hos patienter med kløe forbundet med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Asimadolin er blevet administreret til over 1900 mennesker eller patienter i kliniske forsøg og udviser en acceptabel sikkerhedsprofil. På grund af sin høje selektivitet for kappa-opioid-receptoren producerer asimadolin ikke mu-opioid-lignende bivirkninger. Resultater fra prækliniske modeller indikerer, at asimadolin signifikant reducerer hyppigheden af ​​ridser induceret af kløemidler. Dette dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske studie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt af asimadolin hos patienter med kløe forbundet med atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Research
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • The Dermatology Group
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Itch Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke og skal kunne og være villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner
  2. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  3. Etableret klinisk diagnose af atopisk dermatitis i mindst 6 måneder
  4. Kløe Visual Analog Scale (VAS) gennemsnitlige værste kløe score på mindst 40 mm på en 100 mm skala
  5. Kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder og mandlig forsøgsperson med formeringsevne er enige om at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  2. Modtaget fototerapi (ultraviolet B, psoralen plus ultraviolet A) inden for de foregående 4 uger

  3. Modtaget behandling med et af følgende inden for de foregående 2 uger:

    - Topiske eller orale immunsuppressiva eller calcineurinhæmmere, beroligende antihistaminer eller antihistaminer taget til pruritusbehandling, receptpligtige topiske kortikosteroidcremer eller -salver, andre orale eller topiske steroider, aprepitant, naltrexon, pregabalin, gabapentinpressiva eller tricykliske midler anden medicin, der efter investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonens kløe eller atopisk dermatitis, og som ikke er specificeret nedenfor

    ELLER tager et af følgende og ikke har været i stabil brug i mindst de foregående 4 uger:

    - Receptpligtige topiske hydrocortisoncremer eller -salver, lotioner, fugtighedscremer, blødgørende midler, badeoliebehandlinger, ikke-sederende orale antihistaminer, der tages til allergibehandling, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva.

  4. Deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser eller har modtaget forsøgslægemidler i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder. Emner, der i øjeblikket er tilmeldt en observationsundersøgelse, er berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, men forsøgspersoner må ikke tilmelde sig en ny observationsundersøgelse i løbet af deres deltagelse i denne undersøgelse
  5. Kløe på grund af andre tilstande end atopisk dermatitis (f.eks. hepatitis, galdecirrhose, fnat) eller på grund af medicin, der vides at forårsage pruritus
  6. Akutte sygdomme, ukontrolleret eller ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom, dekompenseret hjertesvigt, cirrose eller leversvigt, kronisk nyresygdom eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  7. Evidens for eller behandling af malignitet (bortset fra lokaliseret basalcellekræft, pladecellehudkræft eller cancer in situ, som er blevet resekeret) inden for de foregående 5 år
  8. Anamnese med HIV-infektion
  9. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 år
  10. Sygdomme eller tilstande, der efter investigatorens mening kunne forstyrre vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed og virkning og forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesbesøg/procedurer (f. forværring af multipel sklerose eller andre komorbide tilstande)
  11. Brug af ethvert produkt, der virker som en hæmmer af P-glycoprotein (P-gp) eller som et P-gp-substrat (med undtagelse af topisk ketoconazol-produkt til hud eller hovedbund) inden for de foregående 4 uger
  12. Kendt allergi over for asimadoline eller dets lægemiddelkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchede tabletter to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
placebo-matchet kontrol
Andre navne:
  • Intet mærkenavn, serienummer og kodenavn
Eksperimentel: Asimadoline
Asimadoline tabletter to gange dagligt (5 mg total daglig dosis) i 8 uger.
Medicin: Asimadoline
kappa-opioid receptor agonist
Andre navne:
  • Intet mærkenavn, serienummer og kodenavn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, forventeligt 12 uger
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, forventeligt 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i værste kløe ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 og 8 timer efter dosering
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 og 8 timer efter dosering
Tid til at nå Cmax i plasma (Tmax)
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 og 8 timer efter dosering
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 og 8 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet for dosis til slutningen af ​​12-timers doseringsintervallet
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 og 8 timer efter dosering
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 og 8 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASMP2006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner