Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av asimadoline ved pruritus assosiert med atopisk dermatitt

11. desember 2017 oppdatert av: Tioga Pharmaceuticals

En fase 2 multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av asimadoline hos voksne personer med kløe assosiert med atopisk dermatitt

Kappa-opioidreseptorer medierer følelsen av kløe hos dyr og mennesker. Asimadoline er en oralt aktiv, selektiv kappa-opioidreseptoragonist og har vist effekt i flere prekliniske pruritusmodeller. Formålet med denne fase 2-studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den kliniske effekten av asimadoline hos pasienter med kløe assosiert med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Asimadolin har blitt administrert til over 1900 mennesker eller pasienter i kliniske studier og viser en akseptabel sikkerhetsprofil. På grunn av sin høye selektivitet for kappa-opioidreseptoren, produserer ikke asimadoline mu-opioid-lignende bivirkninger. Resultater fra prekliniske modeller indikerer at asimadolin signifikant reduserer frekvensen av riper indusert av kløemidler. Denne dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studien er designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og den kliniske effekten av asimadoline hos pasienter med kløe assosiert med atopisk dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Research
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • The Dermatology Group
    • New York
      • Corning, New York, Forente stater, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple Itch Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke og må kunne og være villig til å følge studieprosedyrer og instruksjoner
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense)
  3. Etablert klinisk diagnose av atopisk dermatitt i minst 6 måneder
  4. Itching Visual Analog Scale (VAS) gjennomsnittlig verste kløescore på minst 40 mm på en 100 mm skala
  5. Kvinnelig subjekt i fertil alder og mannlig subjekt med formeringsevne samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  2. Fikk fototerapi (ultrafiolett B, psoralen pluss ultrafiolett A) i løpet av de siste 4 ukene

  3. Fikk behandling med noe av følgende innen de siste 2 ukene:

    - Aktuelle eller orale immundempende midler eller kalsineurinhemmere, beroligende antihistaminer eller antihistaminer tatt for pruritusbehandling, reseptbelagte topiske kortikosteroidkremer eller salver, andre orale eller aktuelle steroider, aprepitant, naltrekson, pregabalin, gabapentinpress eller trisykliske andre medisiner som etter etterforskerens vurdering kan påvirke forsøkspersonens kløe eller atopisk dermatitt, og som ikke er spesifisert nedenfor

    ELLER tar noen av følgende og ikke har vært i stabil bruk i minst de siste 4 ukene:

    - Reseptfrie aktuelle hydrokortisonkremer eller -salver, lotioner, fuktighetskremer, mykgjøringsmidler, badeoljebehandlinger, ikke-sederende orale antihistaminer som tas for allergibehandling, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva.

  4. Deltar for tiden i andre kliniske undersøkelser eller har mottatt undersøkelsesmedisiner i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene. Emner som for øyeblikket er registrert i en observasjonsstudie er kvalifisert for deltakelse i denne studien, men forsøkspersoner må ikke melde seg på en ny observasjonsstudie i løpet av deres deltakelse i denne studien
  5. Kløe på grunn av andre tilstander enn atopisk dermatitt (f.eks. hepatitt, biliær cirrhose, skabb) eller på grunn av medisiner som er kjent for å forårsake kløe
  6. Akutte sykdommer, ukontrollert eller ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom, dekompensert hjertesvikt, skrumplever eller leversvikt, kronisk nyresykdom eller ukontrollert psykiatrisk sykdom
  7. Bevis eller behandling av malignitet (annet enn lokalisert basalcellekreft, plateepitelkreft eller kreft in situ som har blitt resekert) i løpet av de siste 5 årene
  8. Historie om HIV-infeksjon
  9. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene
  10. Sykdommer eller tilstander som etter etterforskeren kan forstyrre vurderingen av sikkerhet og effekt av studiemedikamentet og forsøkspersonens overholdelse av studiebesøk/prosedyrer (f.eks. forverring av multippel sklerose eller andre komorbide tilstander)
  11. Bruk av ethvert produkt som virker som en hemmer av P-glykoprotein (P-gp) eller som et P-gp-substrat (med unntak av topisk ketokonazol-produkt for hud eller hodebunn) i løpet av de siste 4 ukene
  12. Kjent allergi mot asimadoline eller dets medikamentkomponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tilpassede tabletter to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
placebo-tilpasset kontroll
Andre navn:
  • Ingen merkenavn, serienummer og kodenavn
Eksperimentell: Asimadoline
Asimadoline tabletter to ganger daglig (5 mg total daglig dose) i 8 uker.
Legemiddel: Asimadoline
kappa-opioid reseptor agonist
Andre navn:
  • Ingen merkenavn, serienummer og kodenavn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, forventet 12 uker
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, forventet 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline i verste kløe ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 og 8 timer etter dosering
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 og 8 timer etter dosering
Tid for å nå Cmax i plasma (Tmax)
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 og 8 timer etter dosering
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 og 8 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-mot-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet for dosen til slutten av 12-timers doseringsintervallet
Tidsramme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 og 8 timer etter dosering
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 og 8 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASMP2006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kløe

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere