Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare dell'asimadolina nel prurito associato a dermatite atopica
11 dicembre 2017 aggiornato da: Tioga Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico di fase 2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'asimadolina in soggetti adulti con prurito associato a dermatite atopica
I recettori kappa-oppioidi mediano la sensazione di prurito negli animali e nell'uomo.
L'asimadolina è un agonista selettivo del recettore kappa-oppioide attivo per via orale e ha dimostrato efficacia in diversi modelli preclinici di prurito.
Lo scopo di questo studio di fase 2 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica dell'asimadolina nei pazienti con prurito associato a dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asimadolina è stata somministrata a oltre 1900 soggetti umani o pazienti negli studi clinici e presenta un profilo di sicurezza accettabile.
A causa della sua elevata selettività per il recettore kappa-oppioide, l'asimadolina non produce effetti collaterali simili agli oppioidi mu.
I risultati dei modelli preclinici indicano che l'asimadolina riduce significativamente la frequenza dei graffi indotti dagli agenti pruriginosi.
Questo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica dell'asimadolina nei pazienti con prurito associato a dermatite atopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Clinical Research Center of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Research
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Olympian Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Forefront Dermatology
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- The Dermatology Group
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New York
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Corning, New York, Stati Uniti, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Wake Forest Baptist Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Dermatology
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple Itch Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Medical Research South
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sylvana Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato e deve essere in grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio
- Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età)
- Diagnosi clinica accertata di dermatite atopica da almeno 6 mesi
- Punteggio medio del peggior prurito della scala analogica visiva (VAS) di almeno 40 mm su una scala di 100 mm
- Il soggetto di sesso femminile in età fertile e il soggetto di sesso maschile con capacità procreativa accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio
Principali criteri di esclusione:
- Incinta, tentativo di concepimento o allattamento
- Fototerapia ricevuta (ultravioletto B, psoralene più ultravioletto A) nelle 4 settimane precedenti
Ha ricevuto un trattamento con uno dei seguenti nelle 2 settimane precedenti:
- Immunosoppressori topici o orali o inibitori della calcineurina, antistaminici sedativi o antistaminici assunti per il trattamento del prurito, creme o unguenti a base di corticosteroidi topici prescritti, qualsiasi altro steroide orale o topico, aprepitant, naltrexone, pregabalin, gabapentin o antidepressivi triciclici o qualsiasi altri farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare il prurito o la dermatite atopica del soggetto e che non sono specificati di seguito
OPPURE prendendo uno dei seguenti e non è stato in uso stabile per almeno le 4 settimane precedenti:
- Creme o unguenti topici all'idrocortisone senza prescrizione medica, lozioni, creme idratanti, emollienti, trattamenti con olio da bagno, antistaminici orali non sedativi assunti per il trattamento delle allergie, antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
- Partecipa attualmente ad altri studi clinici sperimentali o ha ricevuto farmaci sperimentali in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti. I soggetti attualmente arruolati in uno studio osservazionale sono idonei per la partecipazione a questo studio, tuttavia i soggetti non devono iscriversi a un nuovo studio osservazionale nel corso della loro partecipazione a questo studio
- Prurito dovuto a condizioni diverse dalla dermatite atopica (ad es. epatite, cirrosi biliare, scabbia) o dovuto a farmaci noti per causare prurito
- Malattie acute, diabete non controllato o non gestito o malattia della tiroide, insufficienza cardiaca scompensata, cirrosi o insufficienza epatica, malattia renale cronica o malattia psichiatrica non controllata
- Evidenza o trattamento di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato, dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o dal carcinoma in situ che è stato resecato) nei 5 anni precedenti
- Storia dell'infezione da HIV
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni
- Malattie o condizioni che potrebbero, a parere dello sperimentatore, interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco oggetto dello studio e con la compliance del soggetto alle visite/procedure dello studio (ad es. esacerbazione della sclerosi multipla o di altre condizioni di comorbidità)
- Uso di qualsiasi prodotto che agisce come inibitore della glicoproteina P (P-gp) o come substrato della P-gp (ad eccezione del prodotto topico a base di ketoconazolo per la pelle o il cuoio capelluto) nelle 4 settimane precedenti
- Allergia nota all'asimadolina o ai suoi componenti farmacologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse abbinate al placebo due volte al giorno per 4 settimane.
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controllo corrispondente al placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Asimadolina
Compresse di asimadolina due volte al giorno (dose giornaliera totale di 5 mg) per 8 settimane.
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agonista del recettore kappa-oppioide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, 12 settimane previste
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, 12 settimane previste
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dal basale nella peggiore gravità del prurito utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione
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0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere Cmax nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione
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0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal momento della somministrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione di 12 ore
Lasso di tempo: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione
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0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASMP2006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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