Безопасность, фармакокинетика и предварительная эффективность асимадолина при зуде, связанном с атопическим дерматитом

Основные критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие, и он должен быть в состоянии и готов следовать процедурам и инструкциям исследования.
2. Субъект мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела)
3. Установленный клинический диагноз атопического дерматита не менее 6 мес.
4. Зуд по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): средняя оценка зуда не менее 40 мм по шкале 100 мм.
5. Субъект женского пола с детородным потенциалом и субъект мужского пола с детородной способностью соглашаются использовать эффективный метод контрацепции на время исследования.

Основные критерии исключения:

1. Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
2. Получал фототерапию (ультрафиолет В, псорален плюс ультрафиолет А) в течение предыдущих 4 недель

3. Получал лечение любым из следующих в течение предыдущих 2 недель:

   - Местные или пероральные иммунодепрессанты или ингибиторы кальциневрина, седативные антигистаминные или антигистаминные препараты, принимаемые для лечения зуда, кремы или мази с кортикостероидами, отпускаемые по рецепту, любые другие пероральные или местные стероиды, апрепитант, налтрексон, прегабалин, габапентин или трициклические антидепрессанты или любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на зуд или атопический дерматит субъекта и которые не указаны ниже

   ИЛИ принимаете что-либо из следующего и не принимаете стабильно по крайней мере в течение предыдущих 4 недель:

   - Безрецептурные гидрокортизоновые кремы или мази для местного применения, лосьоны, увлажняющие средства, смягчающие средства, масла для ванн, неседативные пероральные антигистаминные препараты, принимаемые для лечения аллергии, антидепрессанты с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС).

4. В настоящее время участвует в других клинических исследованиях или получает исследуемые препараты в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев. Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в обсервационном исследовании, имеют право на участие в этом исследовании, однако субъекты не должны регистрироваться в новом обсервационном исследовании в течение своего участия в этом исследовании.
5. Зуд из-за состояний, отличных от атопического дерматита (например, гепатит, билиарный цирроз, чесотка), или из-за лекарств, вызывающих зуд.
6. Острые заболевания, неконтролируемый или неуправляемый диабет или заболевание щитовидной железы, декомпенсированная сердечная недостаточность, цирроз или печеночная недостаточность, хроническое заболевание почек или неконтролируемое психическое заболевание
7. Доказательства или лечение злокачественного новообразования (кроме локализованного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ, который был резецирован) в течение предыдущих 5 лет.
8. История ВИЧ-инфекции
9. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет
10. Заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности и эффективности исследуемого препарата и соблюдения субъектом учебных визитов/процедур (например, обострение рассеянного склероза или других сопутствующих заболеваний)
11. Использование любого продукта, который действует как ингибитор P-гликопротеина (P-gp) или в качестве субстрата P-gp (за исключением местного кетоконазола для кожи или кожи головы) в течение предыдущих 4 недель.
12. Известная аллергия на асимадолин или его компоненты препарата.