Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i wstępna skuteczność azymadoliny w świądzie związanym z atopowym zapaleniem skóry

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Tioga Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność azymadoliny u dorosłych pacjentów ze świądem związanym z atopowym zapaleniem skóry

Receptory opioidowe kappa pośredniczą w odczuwaniu świądu u zwierząt i ludzi. Azymadolina jest aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym agonistą receptora opioidowego kappa i wykazała skuteczność w kilku przedklinicznych modelach świądu. Celem tego badania fazy 2 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej azymadoliny u pacjentów ze świądem związanym z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Azymadolina została podana ponad 1900 ludziom lub pacjentom w badaniach klinicznych i wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa. Ze względu na swoją wysoką selektywność względem receptora kappa-opioidowego, azymadolina nie wywołuje skutków ubocznych typu mu-opioidowego. Wyniki z modeli przedklinicznych wskazują, że azymadolina znacząco zmniejsza częstotliwość drapania się wywołanego przez czynniki wywołujące świąd. To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej azymadoliny u pacjentów ze świądem związanym z atopowym zapaleniem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Research
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • The Dermatology Group
    • New York
      • Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Itch Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda oraz możliwość i chęć przestrzegania procedur i instrukcji badania
  2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy (bez górnej granicy wieku)
  3. Ustalone kliniczne rozpoznanie atopowego zapalenia skóry od co najmniej 6 miesięcy
  4. Swędzenie w wizualnej skali analogowej (VAS) średni wynik najgorszego swędzenia wynoszący co najmniej 40 mm w skali 100 mm
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża, próba poczęcia lub karmienie piersią
  2. Otrzymał fototerapię (ultrafiolet B, psoralen plus ultrafiolet A) w ciągu ostatnich 4 tygodni

  3. Otrzymał leczenie jednym z poniższych w ciągu ostatnich 2 tygodni:

    - Miejscowe lub doustne leki immunosupresyjne lub inhibitory kalcyneuryny, uspokajające leki przeciwhistaminowe lub przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu świądu, miejscowe kortykosteroidy w kremach lub maściach, wszelkie inne doustne lub miejscowe steroidy, aprepitant, naltrekson, pregabalina, gabapentyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub jakiekolwiek inne leki, które w ocenie badacza mogą wpływać na świąd lub atopowe zapalenie skóry u pacjenta i które nie zostały wymienione poniżej

    LUB przyjmuje którykolwiek z poniższych i nie stosował go stabilnie przez co najmniej 4 poprzednie tygodnie:

    - Dostępne bez recepty miejscowe kremy lub maści z hydrokortyzonem, balsamy, środki nawilżające, emolienty, olejki do kąpieli, nieuspokajające doustne leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) leki przeciwdepresyjne.

  4. Obecnie uczestniczy w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych lub otrzymywała eksperymentalne leki w ramach badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy aktualnie zapisani do badania obserwacyjnego kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jednak uczestnikom nie wolno zapisywać się do nowego badania obserwacyjnego w trakcie ich udziału w tym badaniu
  5. Świąd spowodowany stanami innymi niż atopowe zapalenie skóry (np. zapalenie wątroby, marskość żółciowa wątroby, świerzb) lub leki, o których wiadomo, że powodują świąd
  6. Ostre choroby, niekontrolowana lub nieleczona cukrzyca lub choroba tarczycy, niewyrównana niewydolność serca, marskość lub niewydolność wątroby, przewlekła choroba nerek lub niekontrolowana choroba psychiczna
  7. Dowody lub leczenie nowotworu złośliwego (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ, który został usunięty) w ciągu ostatnich 5 lat
  8. Historia zakażenia wirusem HIV
  9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat
  10. Choroby lub stany, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku oraz przestrzeganie przez uczestnika wizyt/procedur badawczych (np. zaostrzenie stwardnienia rozsianego lub innych chorób współistniejących)
  11. Stosowanie jakiegokolwiek produktu, który działa jako inhibitor P-glikoproteiny (P-gp) lub jako substrat P-gp (z wyjątkiem miejscowego produktu zawierającego ketokonazol na skórę lub skórę głowy) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  12. Znana alergia na asimadolinę lub jej składniki leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki dopasowane do placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
kontrola dopasowana do placebo
Inne nazwy:
  • Brak nazwy marki, numeru seryjnego i nazwy kodowej
Eksperymentalny: Azymadolina
Tabletki azymadoliny dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 5 mg) przez 8 tygodni.
Lek: Azymadolina
agonista receptora opioidowego kappa
Inne nazwy:
  • Brak nazwy marki, numeru seryjnego i nazwy kodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli spodziewane 12 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli spodziewane 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w najgorszym stopniu nasilenia świądu przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 i 8 godzin po podaniu
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 i 8 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 i 8 godzin po podaniu
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 i 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od momentu podania dawki do końca 12-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 i 8 godzin po podaniu
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 i 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASMP2006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj