Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av asimadoline vid klåda i samband med atopisk dermatit

11 december 2017 uppdaterad av: Tioga Pharmaceuticals

En fas 2 multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av asimadoline hos vuxna patienter med klåda associerad med atopisk dermatit

Kappa-opioidreceptorer medierar känslan av klåda hos djur och människor. Asimadoline är en oralt aktiv, selektiv kappa-opioidreceptoragonist och har visat effekt i flera prekliniska klådamodeller. Syftet med denna fas 2-studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska effekten av asimadoline hos patienter med klåda i samband med atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Asimadoline har administrerats till över 1900 människor eller patienter i kliniska prövningar och uppvisar en acceptabel säkerhetsprofil. På grund av dess höga selektivitet för kappa-opioidreceptorn, producerar asimadolin inte mu-opioidliknande biverkningar. Resultat från prekliniska modeller indikerar att asimadolin signifikant minskar frekvensen av repor som induceras av klåda. Denna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska effekten av asimadoline hos patienter med klåda i samband med atopisk dermatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Research
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • The Dermatology Group
    • New York
      • Corning, New York, Förenta staterna, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple Itch Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical Research South
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sylvana Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke och måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner
  2. Man eller kvinna som är 18 år eller äldre (ingen övre åldersgräns)
  3. Fastställd klinisk diagnos av atopisk dermatit i minst 6 månader
  4. Itching Visual Analog Scale (VAS) genomsnittliga värsta klådapoäng på minst 40 mm på en 100 mm skala
  5. Kvinnlig subjekt i fertil ålder och manlig subjekt med fortplantningsförmåga är överens om att använda en effektiv preventivmetod under hela studien

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Gravid, försöker bli gravid eller ammar
  2. Fick fototerapi (ultraviolett B, psoralen plus ultraviolett A) under de senaste 4 veckorna

  3. Fick behandling med något av följande under de senaste 2 veckorna:

    - Topikala eller orala immunsuppressiva eller kalcineurinhämmare, sederande antihistaminer eller antihistaminer som tas för klådabehandling, receptbelagda topikala kortikosteroidkrämer eller salvor, andra orala eller topikala steroider, aprepitant, naltrexon, pregabalin, gabapentinpress eller tricykliska andra mediciner som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna påverka försökspersonens klåda eller atopisk dermatit, och som inte anges nedan

    ELLER tar något av följande och inte har använts stabilt under åtminstone de senaste 4 veckorna:

    - Receptfria lokala hydrokortisonkrämer eller salvor, lotioner, fuktighetskrämer, mjukgörande medel, badoljebehandlingar, icke-sederande orala antihistaminer som tas för allergibehandling, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel.

  4. Deltar för närvarande i andra prövningsstudier eller har fått prövningsläkemedel i en klinisk forskningsstudie inom de senaste 3 månaderna. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en observationsstudie är berättigade att delta i denna studie, men försökspersoner får inte anmäla sig till en ny observationsstudie under loppet av deras deltagande i denna studie
  5. Klåda på grund av andra tillstånd än atopisk dermatit (t.ex. hepatit, biliär cirros, skabb) eller på grund av mediciner som är kända för att orsaka klåda
  6. Akuta sjukdomar, okontrollerad eller okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom, dekompenserad hjärtsvikt, cirros eller leversvikt, kronisk njursjukdom eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom
  7. Bevis eller behandling av malignitet (annat än lokaliserad basalcellscancer, skivepitelcancer eller cancer in situ som har resekerats) under de senaste 5 åren
  8. Historik om HIV-infektion
  9. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren
  10. Sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa bedömningen av studieläkemedlets säkerhet och effekt och försökspersonens överensstämmelse med studiebesök/procedurer (t.ex. exacerbation av multipel skleros eller andra komorbida tillstånd)
  11. Användning av någon produkt som verkar som en hämmare av P-glykoprotein (P-gp) eller som ett P-gp-substrat (med undantag för topikal ketokonazolprodukt för hud eller hårbotten) under de senaste 4 veckorna
  12. Känd allergi mot asimadoline eller dess läkemedelskomponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-matchade tabletter två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
placebomatchad kontroll
Andra namn:
  • Inget varumärke, serienummer och kodnamn
Experimentell: Asimadoline
Asimadoline tabletter två gånger dagligen (5 mg total daglig dos) i 8 veckor.
Läkemedel: Asimadoline
kappa-opioidreceptoragonist
Andra namn:
  • Inget varumärke, serienummer och kodnamn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, som förväntas vara 12 veckor
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, som förväntas vara 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen i värsta klådan med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 och 8 timmar efter dosering
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 och 8 timmar efter dosering
Tid att nå Cmax i plasma (Tmax)
Tidsram: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 och 8 timmar efter dosering
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 och 8 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentration-mot-tid-kurvan (AUC) från tidpunkten för dosen till slutet av 12-timmarsdoseringsintervallet
Tidsram: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 och 8 timmar efter dosering
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 och 8 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASMP2006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera