Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asimadoliinin turvallisuus, farmakokinetiikka ja alustava teho atooppiseen ihottumaan liittyvässä kutinassa

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Tioga Pharmaceuticals

Vaiheen 2 monikeskustutkimus asimadoliinin turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on atooppiseen ihottumaan liittyvää kutinaa

Kappa-opioidireseptorit välittävät kutinaa eläimillä ja ihmisillä. Asimadoliini on oraalisesti aktiivinen, selektiivinen kappaopioidireseptorin agonisti, ja sen on osoitettu olevan tehokas useissa prekliinisissä kutinamalleissa. Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida asimadoliinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on atooppiseen ihottumaan liittyvää kutinaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asimadoliinia on annettu yli 1900 ihmiselle tai potilaalle kliinisissä tutkimuksissa, ja sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä. Koska asimadoliini on selektiivinen kappa-opioidireseptorille, se ei tuota mu-opioidin kaltaisia ​​sivuvaikutuksia. Prekliinisten mallien tulokset osoittavat, että asimadoliini vähentää merkittävästi kutinatekijöiden aiheuttamaa naarmuuntumista. Tämä kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan asimadoliinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on atooppiseen ihottumaan liittyvää kutinaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Research
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • The Dermatology Group
    • New York
      • Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple Itch Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical Research South
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, ja hänen on kyettävä ja haluttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ohjeita
  2. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen (ei yläikärajaa)
  3. Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  4. Kutina Visual Analog Scale (VAS) -keskimääräinen pahin kutinapistemäärä, vähintään 40 mm 100 mm:n asteikolla
  5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen ja lisääntymiskykyinen mies sopivat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, raskaaksi tulemista yrittävä tai imettävä
  2. Sai valohoitoa (ultravioletti B, psoraleeni plus ultravioletti A) viimeisten 4 viikon aikana

  3. Sai hoitoa jollakin seuraavista 2 edellisen viikon aikana:

    - Paikalliset tai suun kautta otettavat immunosuppressantit tai kalsineuriinin estäjät, sedatiiviset antihistamiinit tai antihistamiinit, joita käytetään kutinan hoitoon, reseptimääräiset paikalliset kortikosteroidivoiteet tai -voiteet, muut suun kautta otettavat tai paikallisesti käytettävät steroidit, aprepitantti, naltreksoni, pregabaliini, gabapentiini tai trisykliset masennuslääkkeet muut lääkkeet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa potilaan kutinaan tai atooppiseen ihottumaan ja joita ei ole määritelty alla

    TAI otat jotain seuraavista etkä ole ollut vakaassa käytössä vähintään 4 edelliseen viikkoon:

    - Reseptivapaat paikallisesti käytettävät hydrokortisonivoiteet tai -voiteet, emulsiot, kosteusvoiteet, pehmentävät aineet, kylpyöljyhoidot, ei-rauhoittavat oraaliset antihistamiinit, joita käytetään allergian hoitoon, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) masennuslääkkeet.

  4. Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimustutkimuksiin tai on saanut tutkimuslääkkeitä kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 3 kuukauden aikana. Tällä hetkellä havainnointitutkimukseen osallistuvat koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, mutta koehenkilöt eivät saa ilmoittautua uuteen havainnointitutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  5. Kutina, joka johtuu muista sairauksista kuin atooppisesta ihottumasta (esim. hepatiitti, sappikirroosi, syyhy) tai kutinaa aiheuttavista lääkkeistä
  6. Akuutit sairaudet, hallitsematon tai hoitamaton diabetes tai kilpirauhassairaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, kirroosi tai maksan vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus tai hallitsematon psykiatrinen sairaus
  7. Todisteet tai hoito pahanlaatuisuudesta (muu kuin paikallinen tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai syöpä, joka on leikattu in situ) viimeisen viiden vuoden aikana
  8. HIV-infektion historia
  9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana
  10. Sairaudet tai tilat, jotka voisivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointia sekä tutkittavan tutkimuskäyntien/menettelyjen noudattamista (esim. multippeliskleroosin tai muiden samanaikaisten sairauksien paheneminen)
  11. Minkä tahansa tuotteen, joka toimii P-glykoproteiinin (P-gp) inhibiittorina tai P-gp-substraattina (poikkeuksena iholle tai päänahalle tarkoitettu paikallinen ketokonatsolivalmiste) viimeisten 4 viikon aikana
  12. Tunnettu allergia asimadoliinille tai sen lääkeaineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä vastaavat tabletit kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
lumelääkettä vastaava kontrolli
Muut nimet:
  • Ei tuotenimeä, sarjanumeroa ja koodinimeä
Kokeellinen: Asimadoliini
Asimadoliinitabletit kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos 5 mg) 8 viikon ajan.
Lääke: Asimadoliini
kappa-opioidireseptorin agonisti
Muut nimet:
  • Ei tuotenimeä, sarjanumeroa ja koodinimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, arvioitu 12 viikkoa
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, arvioitu 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta pahimmassa kutinassa visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 ja 8 tuntia annostelun jälkeen
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 ja 8 tuntia annostelun jälkeen
Aika plasman Cmax:n saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 ja 8 tuntia annostelun jälkeen
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 ja 8 tuntia annostelun jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala annoksen ottohetkestä 12 tunnin annosteluvälin loppuun
Aikaikkuna: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 ja 8 tuntia annostelun jälkeen
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 ja 8 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tioga Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASMP2006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa