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Innocuité, pharmacocinétique et efficacité préliminaire de l'asimadoline dans le prurit associé à la dermatite atopique

11 décembre 2017 mis à jour par: Tioga Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'asimadoline chez des sujets adultes atteints de prurit associé à la dermatite atopique

Les récepteurs kappa-opioïdes médient la sensation de démangeaison chez les animaux et les humains. L'asimadoline est un agoniste sélectif des récepteurs kappa-opioïdes actif par voie orale et a démontré son efficacité dans plusieurs modèles précliniques de prurit. L'objectif de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité clinique de l'asimadoline chez les patients souffrant de prurit associé à la dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asimadoline a été administrée à plus de 1 900 sujets humains ou patients dans le cadre d'essais cliniques et présente un profil d'innocuité acceptable. En raison de sa haute sélectivité pour le récepteur kappa-opioïde, l'asimadoline ne produit pas d'effets secondaires de type mu-opioïde. Les résultats des modèles précliniques indiquent que l'asimadoline réduit significativement la fréquence de grattage induite par les agents prurigineux. Cette étude clinique en double aveugle contre placebo est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité clinique de l'asimadoline chez les patients souffrant de prurit associé à la dermatite atopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Research
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • The Dermatology Group
    • New York
      • Corning, New York, États-Unis, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple Itch Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical Research South
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé signé et doit être capable et disposé à suivre les procédures et les instructions de l'étude
  2. Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure)
  3. Diagnostic clinique établi de dermatite atopique depuis au moins 6 mois
  4. Démangeaisons Échelle visuelle analogique (EVA) score moyen des pires démangeaisons d'au moins 40 mm sur une échelle de 100 mm
  5. Le sujet féminin en âge de procréer et le sujet masculin en capacité de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude

Principaux critères d'exclusion :

  1. Enceinte, tentative de conception ou allaitement
  2. A reçu une photothérapie (ultraviolet B, psoralène plus ultraviolet A) au cours des 4 semaines précédentes

  3. A reçu un traitement avec l'un des éléments suivants au cours des 2 semaines précédentes :

    - Immunosuppresseurs topiques ou oraux ou inhibiteurs de la calcineurine, antihistaminiques sédatifs ou antihistaminiques pris pour le traitement du prurit, crèmes ou onguents corticostéroïdes topiques sur ordonnance, tout autre stéroïde oral ou topique, aprépitant, naltrexone, prégabaline, gabapentine ou antidépresseurs tricycliques, ou tout d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter le prurit ou la dermatite atopique du sujet, et qui ne sont pas spécifiés ci-dessous

    OU prendre l'un des éléments suivants et n'a pas été en utilisation stable depuis au moins 4 semaines :

    - Crèmes ou pommades topiques à base d'hydrocortisone sans ordonnance, lotions, hydratants, émollients, huiles de bain, antihistaminiques oraux non sédatifs pris pour le traitement des allergies, antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

  4. Participe actuellement à d'autres études cliniques expérimentales ou a reçu des médicaments expérimentaux dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents. Les sujets actuellement inscrits dans une étude observationnelle sont éligibles pour participer à cette étude, mais les sujets ne doivent pas s'inscrire à une nouvelle étude observationnelle au cours de leur participation à cette étude
  5. Prurit dû à des affections autres que la dermatite atopique (par exemple, hépatite, cirrhose biliaire, gale) ou dû à des médicaments connus pour provoquer le prurit
  6. Maladies aiguës, diabète ou maladie thyroïdienne non contrôlés ou non contrôlés, insuffisance cardiaque décompensée, cirrhose ou insuffisance hépatique, maladie rénale chronique ou maladie psychiatrique non contrôlée
  7. Preuve ou traitement d'une tumeur maligne (autre qu'un cancer basocellulaire localisé, un cancer épidermoïde de la peau ou un cancer in situ qui a été réséqué) au cours des 5 dernières années
  8. Antécédents d'infection par le VIH
  9. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années
  10. Maladies ou conditions qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du médicament à l'étude et la conformité du sujet aux visites/procédures de l'étude (par ex. exacerbation de la sclérose en plaques ou d'autres affections comorbides)
  11. Utilisation de tout produit agissant comme inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) ou comme substrat de la P-gp (à l'exception du produit topique à base de kétoconazole pour la peau ou le cuir chevelu) au cours des 4 semaines précédentes
  12. Allergie connue à l'asimadoline ou à ses composants médicamenteux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés appariés au placebo deux fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo
témoin apparié au placebo
Autres noms:
  • Pas de nom de marque, de numéro de série et de nom de code
Expérimental: Asimadoline
Comprimés d'Asimadoline deux fois par jour (dose quotidienne totale de 5 mg) pendant 8 semaines.
Médicament: Asimadoline
agoniste des récepteurs kappa-opioïdes
Autres noms:
  • Pas de nom de marque, de numéro de série et de nom de code

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit 12 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pire gravité des démangeaisons à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 et 8 heures après l'administration
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 et 8 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax dans le plasma (Tmax)
Délai: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 et 8 heures après l'administration
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 et 8 heures après l'administration
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) entre le moment de la dose et la fin de l'intervalle de dosage de 12 heures
Délai: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 et 8 heures après l'administration
0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 6 et 8 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tioga Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dawn McGuire, MD FAAN, Tioga Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASMP2006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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