Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti katetrizace radiální tepny ve třech různých regionech u pacientů intenzivní péče

20. prosince 2019 aktualizováno: Bozyaka Training and Research Hospital
V této prospektivní, randomizované, otevřené studii budou pacienti na intenzivní péči vybráni pro ultrazvukem řízenou kanylaci a. radialis ve třech různých oblastech. Pacienti budou rozděleni do tří skupin jednoduchou randomizací. První skupina bude určena jako „G1“ a katetrizace radiální arterie s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu intervencí bude u této skupiny provedena nad 2 cm zápěstí. U druhé skupiny (G2) bude provedena katetrizace radiální tepny v distální 3/4 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu. U třetí skupiny (G3) bude provedena radiální arteriální katetrizace v distální 1/2 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinnou interferenci. Bude se zkoumat, zda je mezi skupinami rozdíl v délce používání arteriální kanyly, úspěšnosti prvního vstupu, délce intervence, počtu výkonů, počtu použitých kanyl a vlivu na časné a pozdní komplikace a výhody.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů vyžadujících časté odběry arteriálních krevních plynů na jednotce intenzivní péče a v případech vyžadujících kontinuální monitorování krevního tlaku je preferována arteriální kanyla. Použití USG se také rozšířilo v anesteziologické praxi. Studiemi je podpořeno, že intervence pod vedením USG způsobují méně komplikací ve srovnání s klasickými metodami a zkracují dobu intervence. Metoda arteriální katetrizace řízená USG je založena na principu přímé vizualizace tepny a katetru přes USG. Při této technice jsou katétr a hrot jehly zobrazeny současně s USG naváděným do lumen tepny. Zobrazení anatomických struktur pomocí USG vedlo ke snížení komplikací a zkrácení doby zpracování. Na obrazovce USG jsou současně zobrazeny sousední anatomické útvary, jako jsou žíly a nervové struktury. Tím se snižuje riziko komplikací.

Pro kanylaci radiální tepny zprostředkovanou USG se používají dvě různé techniky. První z nich je technika in-plane, která vytváří obraz v dlouhé ose tepen umístěním USG sondy paralelně k žíle, a druhá je technika mimo rovinu, která vytváří obraz s krátkou ose s sonda umístěna kolmo k tepnám.

Ideální umístění katetrizace radiální tepny pomocí USG ani výhody/nevýhody katetrizační zóny nejsou k dispozici.

V této randomizované prospektivní a otevřené studii budou pacienti rozděleni do tří skupin. První skupina bude určena jako „G1“ a katetrizace radiální arterie s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu intervencí bude u této skupiny provedena nad 2 cm zápěstí. U druhé skupiny (G2) bude provedena katetrizace radiální tepny v distální 3/4 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu. U třetí skupiny (G3) bude provedena radiální arteriální katetrizace v distální 1/2 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinnou interferenci. Porovnání těchto tří skupin, pokud jde o délku používání arteriální kanyly, počáteční úspěšnost vstupu, trvání intervence, počet použitých procedur, počet použitých kanyl a účinky na časné a pozdní komplikace a případné výhody.

Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. Bude zaznamenána diagnóza, věk, pohlaví, výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti pacientů. Bude zajištěno náhodné rozdělení obézních pacientů do skupin. Před zákrokem bude pacientům proveden Allenův test. Katetrizace radiální tepny bude aplikována pouze u pacientů s kolaterálním tokem. Každá skupina bude měřena a zaznamenána před, během a po intervenci. Před zákrokem bude aplikována lokální anestetická infiltrace a zajištěna asepse. Časné komplikace (jako je hematom, krvácení) a pozdní komplikace (jako jsou poruchy krevního oběhu) budou pozorovány a zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Krocan, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí prvního stupně příbuzných pacientů a pokud pacient může dát souhlas
  • Pacienti starší 18 let
  • Netěhotné pacientky
  • Pacienti bez inotropní/vazopresorické podpory
  • Pacienti, kteří nemají kontraindikace kanylace radiální tepny (trombóza v distální oblasti, ložisko infekce v místě vstupu, nedostatek adekvátního kolaterálního průtoku v Allenově testu, onemocnění periferních cév [např. Raynaudova choroba)]

Kritéria vyloučení:

  • Pacient/Příbuzní prvního stupně pacienta odmítají pracovat
  • Pacienti do 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s kontraindikací kanylace radiální tepny (trombóza v distální oblasti, ložisko infekce v místě vstupu, nedostatek adekvátního kolaterálního průtoku v Allenově testu, onemocnění periferních cév [např. Raynaudova choroba)]
  • Inotropní/vazopresorická podpora pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: První skupina
U této skupiny bude katetrizace radiální arterie s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu provedena nad 2 cm zápěstí.
Katetrizace radiální tepny byla provedena jako krátká osa mimo rovinu s USG přes 2 cm od zápěstí.
Experimentální: Druhá skupina
Katetrizace radiální tepny bude provedena v distální 3/4 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu.
Katetrizace radiální tepny bude provedena v distální 3/4 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu.
Experimentální: Třetí skupina
Katetrizace radiální tepny bude provedena v distální 1/2 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu.
Katetrizace radiální tepny bude provedena v distální 1/2 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka používání arteriální kanyly
Časové okno: Během procedury
Od doby, kdy je arteriální kanyla úspěšně zavedena, dokud kanyla nelze použít
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční úspěšnost vstupu
Časové okno: Během procedury
Úspěch nebo neúspěch počátečního vstupu
Během procedury
Délka zásahu
Časové okno: Během procedury
Čas od začátku výkonu a úspěšné kanylaci a. radialis
Během procedury
Počet vpichů
Časové okno: Během procedury
Počet vpichů do úspěšné kanylace tepny
Během procedury
Rané komplikace
Časové okno: Během procedury
Komplikace pozorované během procedury
Během procedury
Pozdní komplikace
Časové okno: Až 7 dní
Komplikace pozorované po úspěšném dokončení kanylace tepny
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • direnctez

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit