- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04001764
Porovnání účinnosti katetrizace radiální tepny ve třech různých regionech u pacientů intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U pacientů vyžadujících časté odběry arteriálních krevních plynů na jednotce intenzivní péče a v případech vyžadujících kontinuální monitorování krevního tlaku je preferována arteriální kanyla. Použití USG se také rozšířilo v anesteziologické praxi. Studiemi je podpořeno, že intervence pod vedením USG způsobují méně komplikací ve srovnání s klasickými metodami a zkracují dobu intervence. Metoda arteriální katetrizace řízená USG je založena na principu přímé vizualizace tepny a katetru přes USG. Při této technice jsou katétr a hrot jehly zobrazeny současně s USG naváděným do lumen tepny. Zobrazení anatomických struktur pomocí USG vedlo ke snížení komplikací a zkrácení doby zpracování. Na obrazovce USG jsou současně zobrazeny sousední anatomické útvary, jako jsou žíly a nervové struktury. Tím se snižuje riziko komplikací.
Pro kanylaci radiální tepny zprostředkovanou USG se používají dvě různé techniky. První z nich je technika in-plane, která vytváří obraz v dlouhé ose tepen umístěním USG sondy paralelně k žíle, a druhá je technika mimo rovinu, která vytváří obraz s krátkou ose s sonda umístěna kolmo k tepnám.
Ideální umístění katetrizace radiální tepny pomocí USG ani výhody/nevýhody katetrizační zóny nejsou k dispozici.
V této randomizované prospektivní a otevřené studii budou pacienti rozděleni do tří skupin. První skupina bude určena jako „G1“ a katetrizace radiální arterie s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu intervencí bude u této skupiny provedena nad 2 cm zápěstí. U druhé skupiny (G2) bude provedena katetrizace radiální tepny v distální 3/4 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu. U třetí skupiny (G3) bude provedena radiální arteriální katetrizace v distální 1/2 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinnou interferenci. Porovnání těchto tří skupin, pokud jde o délku používání arteriální kanyly, počáteční úspěšnost vstupu, trvání intervence, počet použitých procedur, počet použitých kanyl a účinky na časné a pozdní komplikace a případné výhody.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. Bude zaznamenána diagnóza, věk, pohlaví, výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti pacientů. Bude zajištěno náhodné rozdělení obézních pacientů do skupin. Před zákrokem bude pacientům proveden Allenův test. Katetrizace radiální tepny bude aplikována pouze u pacientů s kolaterálním tokem. Každá skupina bude měřena a zaznamenána před, během a po intervenci. Před zákrokem bude aplikována lokální anestetická infiltrace a zajištěna asepse. Časné komplikace (jako je hematom, krvácení) a pozdní komplikace (jako jsou poruchy krevního oběhu) budou pozorovány a zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Krocan, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí prvního stupně příbuzných pacientů a pokud pacient může dát souhlas
- Pacienti starší 18 let
- Netěhotné pacientky
- Pacienti bez inotropní/vazopresorické podpory
- Pacienti, kteří nemají kontraindikace kanylace radiální tepny (trombóza v distální oblasti, ložisko infekce v místě vstupu, nedostatek adekvátního kolaterálního průtoku v Allenově testu, onemocnění periferních cév [např. Raynaudova choroba)]
Kritéria vyloučení:
- Pacient/Příbuzní prvního stupně pacienta odmítají pracovat
- Pacienti do 18 let
- Těhotné pacientky
- Pacienti s kontraindikací kanylace radiální tepny (trombóza v distální oblasti, ložisko infekce v místě vstupu, nedostatek adekvátního kolaterálního průtoku v Allenově testu, onemocnění periferních cév [např. Raynaudova choroba)]
- Inotropní/vazopresorická podpora pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: První skupina
U této skupiny bude katetrizace radiální arterie s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu provedena nad 2 cm zápěstí.
|
Katetrizace radiální tepny byla provedena jako krátká osa mimo rovinu s USG přes 2 cm od zápěstí.
|
|
Experimentální: Druhá skupina
Katetrizace radiální tepny bude provedena v distální 3/4 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu.
|
Katetrizace radiální tepny bude provedena v distální 3/4 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu.
|
|
Experimentální: Třetí skupina
Katetrizace radiální tepny bude provedena v distální 1/2 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu.
|
Katetrizace radiální tepny bude provedena v distální 1/2 oblasti předloktí s ultrazvukem naváděnou krátkou osou mimo rovinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka používání arteriální kanyly
Časové okno: Během procedury
|
Od doby, kdy je arteriální kanyla úspěšně zavedena, dokud kanyla nelze použít
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční úspěšnost vstupu
Časové okno: Během procedury
|
Úspěch nebo neúspěch počátečního vstupu
|
Během procedury
|
|
Délka zásahu
Časové okno: Během procedury
|
Čas od začátku výkonu a úspěšné kanylaci a. radialis
|
Během procedury
|
|
Počet vpichů
Časové okno: Během procedury
|
Počet vpichů do úspěšné kanylace tepny
|
Během procedury
|
|
Rané komplikace
Časové okno: Během procedury
|
Komplikace pozorované během procedury
|
Během procedury
|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: Až 7 dní
|
Komplikace pozorované po úspěšném dokončení kanylace tepny
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeki T. TEKGUL, Assoc. Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hansen MA, Juhl-Olsen P, Thorn S, Frederiksen CA, Sloth E. Ultrasonography-guided radial artery catheterization is superior compared with the traditional palpation technique: a prospective, randomized, blinded, crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):446-52. doi: 10.1111/aas.12299. Epub 2014 Mar 3.
- Quan Z, Tian M, Chi P, Cao Y, Li X, Peng K. Modified short-axis out-of-plane ultrasound versus conventional long-axis in-plane ultrasound to guide radial artery cannulation: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):163-169. doi: 10.1213/ANE.0000000000000242.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Shiver S, Blaivas M, Lyon M. A prospective comparison of ultrasound-guided and blindly placed radial arterial catheters. Acad Emerg Med. 2006 Dec;13(12):1275-9. doi: 10.1197/j.aem.2006.07.015. Epub 2006 Nov 1.
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- direnctez
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .