FDG-PET/CT zobrazení jako časný prediktor DP
10. července 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Pilotní studie využívající zobrazení FDG-PET/CT jako časného prediktoru odpovědi na onemocnění u pacientů s lymfomem, kteří dostávají přesměrovanou autologní imunoterapii T-buněk CART-19
V této studii by výzkumníci rádi popsali odpovědi FDG-PET/CT u pacientů, kteří dostávají imunoterapii CART-19 pro folikulární lymfom (FL), difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) a lymfom z plášťových buněk (MCL) jako součást UPCC #13413.
Subjekty podstoupí dvě FDG-PET/CT.
Jeden byl proveden do 6 týdnů po infuzi CART-19 a opakoval se sken přibližně 1 měsíc po infuzi.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii výzkumníci popsali odpovědi FDG-PET/CT u pacientů, kteří dostávali imunoterapii CART-19 pro folikulární lymfom (FL), difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) a lymfom z plášťových buněk (MCL) jako součást UPCC # 13413.
Subjekty podstoupily dvě FDG-PET/CT.
Jeden byl proveden do 6 týdnů po infuzi CART-19 a opakoval se sken přibližně 1 měsíc po infuzi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s DLBCL a FL léčené ve studii fáze I s autologními T buňkami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty zařazené do studie UPCC 13413 Pilotní studie přesměrovaných autologních T buněk zkonstruovaných tak, aby obsahovaly anti-Cd19 navázané na Tcr a 4-1bb signální domény u pacientů s chemoterapií rezistentním nebo refrakterním Cd19+ lymfomem CART-19 studie s recidivou autologních T-buněk DLBCL a FL. Protože se jedná o pilotní studii, plánujeme zapsat 4 subjekty ze dvou zájmových typů onemocnění.
- Subjekty ve věku ≥ 18 let
- Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty budou spoluzapsány do této studie a UPCC 13413, a proto musí vyhovovat pilotní studii UPCC 13413 o přesměrovaných autologních T buňkách navržených tak, aby obsahovaly anti-Cd19 navázané na Tcr a 4-1bb signální domény u pacientů s chemoterapií rezistentními nebo refrakterními vůči Cd19+ Požadavky na lymfom týkající se těhotenství, kojení, početí a užívání antikoncepce po celou dobu jejich účasti v obou studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Difuzní velkobuněčný B-lymfom
Neexistuje žádný zásah.
Podstoupí základní FDG-PET/CT, které se provede do 6 týdnů od infuze autologní terapie T-buňkami CART-19 v jiné studii, a poté podstoupí opakování FDG-PET/CT přibližně 1 měsíc po infuzi.
Infuze autologní terapie T-buňkami CART-19 není součástí této studie.
|
Subjekty podstoupí FDG-PET CT skeny, aby se určil příjem FDG v lézích a změny v příjmu FDG v lézích.
|
|
Folikulární lymfom
Neexistuje žádný zásah.
Podstoupí základní FDG-PET/CT, které se provede do 6 týdnů od infuze autologní terapie T-buňkami CART-19 v jiné studii, a poté podstoupí opakování FDG-PET/CT přibližně 1 měsíc po infuzi.
Infuze autologní terapie T-buňkami CART-19 není součástí této studie.
|
Subjekty podstoupí FDG-PET CT skeny, aby se určil příjem FDG v lézích a změny v příjmu FDG v lézích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální objektivní odpověď nádoru měřená ze sériových PET/CT skenů
Časové okno: 1 měsíc
|
globální objektivní nádorová odpověď měřená ze sériových PET/CT skenů jako změna (absolutní a relativní (%)) celkového metabolicky aktivního objemu nádoru (tj. celkového objemu (v cm3) FDG-avidního nádoru v těle) mezi pre- léčbě a po léčbě PET/CT skeny.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub Svoboda, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 12914
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .