FDG-PET/CT-kuvaus DP:n varhaisena ennustajana
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Pilottitutkimus, jossa käytetään FDG-PET/CT-kuvausta sairauden vasteen varhaisena ennustajana lymfoomapotilailla, jotka saavat uudelleenohjattua autologista CART-19 T-soluimmunoterapiaa
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat kuvata FDG-PET/CT-vasteita potilailla, jotka saavat CART-19-immunoterapiaa follikulaariseen lymfoomaan (FL), diffuusiin suuren B-solulymfoomaan (DLBCL) ja vaippasolulymfoomaan (MCL) osana. UPCC #13413:sta.
Koehenkilöille tehdään kaksi FDG-PET/CT:tä.
Yksi suoritettiin 6 viikon sisällä CART-19-infuusion jälkeen ja uusintaskannaus noin kuukauden kuluttua infuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat kuvasivat FDG-PET/CT-vasteita potilailla, jotka saivat CART-19-immunoterapiaa follikulaariseen lymfoomaan (FL), diffuusiin suureen B-solulymfoomaan (DLBCL) ja vaippasolulymfoomaan (MCL) osana UPCC #:a. 13413.
Koehenkilöille tehtiin kaksi FDG-PET/CT:tä.
Yksi suoritettiin 6 viikon sisällä CART-19-infuusion jälkeen ja uusintaskannaus noin kuukauden kuluttua infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
DLBCL- ja FL-potilaat, joita hoidettiin vaiheen I tutkimuksessa autologisilla T-soluilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen UPCC 13413 Pilottitutkimus uudelleenohjatuista autologisista T-soluista, jotka on suunniteltu sisältämään Tcr:ään kiinnittynyttä anti-Cd19:ää ja 4-1bb-signalointialueita potilailla, joilla on kemoterapiaresistentti tai refraktiivinen Cd19+ Lymfooma CART-19-autologinen tai uusiutuneen T-solun refraktori DLBCL ja FL. Koska tämä on pilottitutkimus, aiomme ottaa mukaan 4 koehenkilöä kahdesta kiinnostavasta sairaustyypistä.
- Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat
- Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen ja suostua noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja UPCC 13413:een, ja siksi heidän on noudatettava UPCC 13413 -pilottitutkimusta, joka koskee uudelleenohjattuja autologisia T-soluja, jotka on suunniteltu sisältämään Tcr:ään kiinnittynyttä anti-Cd19:ää ja 4-1 bb:n signaalialueita potilailla, joilla on kemoterapiaresistentti tai refraktori C19+ Lymfoomavaatimukset, jotka liittyvät raskauteen, imetykseen, hedelmöitykseen ja ehkäisyn käyttöön koko heidän osallistumisensa molempiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Ei ole väliintuloa.
Käytetään lähtötilanteen FDG-PET/CT:lle, joka suoritetaan 6 viikon sisällä autologisen CART-19-T-soluhoidon infuusion jälkeen toisessa tutkimuksessa, ja sen jälkeen toistetaan FDG-PET/CT noin 1 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen.
CART-19-autologisen T-soluhoidon infuusio ei ole osa tätä tutkimusta.
|
Koehenkilöille tehdään FDG-PET CT-skannaukset leesion FDG:n saannin ja leesion FDG:n sisäänoton muutosten määrittämiseksi.
|
|
Follikulaarinen lymfooma
Ei ole väliintuloa.
Käytetään lähtötilanteen FDG-PET/CT:lle, joka suoritetaan 6 viikon sisällä autologisen CART-19-T-soluhoidon infuusion jälkeen toisessa tutkimuksessa, ja sen jälkeen toistetaan FDG-PET/CT noin 1 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen.
CART-19-autologisen T-soluhoidon infuusio ei ole osa tätä tutkimusta.
|
Koehenkilöille tehdään FDG-PET CT-skannaukset leesion FDG:n saannin ja leesion FDG:n sisäänoton muutosten määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali objektiivinen kasvainvaste mitattuna sarja PET/CT-skannauksista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
globaali objektiivinen kasvainvaste mitattuna sarja PET/CT-skannauksilla muutoksena (absoluuttinen ja suhteellinen (%)) metabolisesti aktiivisen kasvaimen kokonaistilavuudessa (eli FDG-innokkaan kasvaimen kokonaistilavuus (cc) koko kehossa) ennen hoidon ja hoidon jälkeiset PET/CT-skannaukset.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jakub Svoboda, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 12914
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .