FDG-PET/CT-beeldvorming als vroege voorspeller van DP
10 juli 2023 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Een pilootstudie waarbij FDG-PET/CT-beeldvorming wordt gebruikt als een vroege voorspeller van ziekterespons bij lymfoompatiënten die omgeleide autologe CART-19 T-cel-immunotherapie ontvangen
In deze studie willen de onderzoekers de FDG-PET/CT-responsen beschrijven bij patiënten die CART-19-immunotherapie krijgen voor folliculair lymfoom (FL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en mantelcellymfoom (MCL). van UPCC #13413.
Proefpersonen ondergaan twee FDG-PET/CT's.
Eén uitgevoerd binnen 6 weken na CART-19-infusie en een herhaalde scan ongeveer 1 maand na infusie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie beschreven de onderzoekers FDG-PET/CT-responsen bij patiënten die CART-19-immunotherapie kregen voor folliculair lymfoom (FL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en mantelcellymfoom (MCL) als onderdeel van UPCC # 13413.
Proefpersonen ondergingen twee FDG-PET/CT's.
Eén uitgevoerd binnen 6 weken na CART-19-infusie en een herhaalde scan ongeveer 1 maand na infusie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met DLBCL en FL behandeld in een fase I-studie met autologe T-cellen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deelnamen aan de studie UPCC 13413 Pilotstudie van omgeleide autologe T-cellen die zijn ontworpen om anti-Cd19 gehecht aan Tcr- en 4-1bb-signaleringsdomeinen te bevatten bij patiënten met resistent of refractair chemotherapie Cd19+-lymfoom DLBCL en FL. Aangezien dit een pilootstudie is, zijn we van plan om 4 proefpersonen uit de twee ziektetypes van belang in te schrijven.
- Proefpersonen ≥ 18 jaar
- Onderwerpen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen zullen mede worden ingeschreven in deze studie en UPCC 13413 en moeten daarom voldoen aan de UPCC 13413 pilotstudie van omgeleide autologe T-cellen die zijn ontworpen om anti-Cd19 gehecht aan Tcr- en 4-1bb-signaleringsdomeinen te bevatten bij patiënten met chemotherapie-resistente of refractaire Cd19+ Lymfoomvereisten met betrekking tot zwangerschap, borstvoeding, conceptie en anticonceptie tijdens hun deelname aan beide onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diffuus grootcellig B-cellymfoom
Er wordt niet ingegrepen.
Zal bij aanvang een FDG-PET/CT ondergaan die moet worden uitgevoerd binnen 6 weken na infusie van CART-19 autologe T-celtherapie in een ander onderzoek en vervolgens een herhaalde FDG-PET/CT ondergaan ongeveer 1 maand na infusie.
Infusie van autologe T-celtherapie met CART-19 maakt geen deel uit van deze studie.
|
Onderwerpen ondergaan FDG-PET CT-scans om laesie-FDG-opname en veranderingen in laesie-FDG-opname te bepalen.
|
|
Folliculair lymfoom
Er wordt niet ingegrepen.
Zal bij aanvang een FDG-PET/CT ondergaan die moet worden uitgevoerd binnen 6 weken na infusie van CART-19 autologe T-celtherapie in een ander onderzoek en vervolgens een herhaalde FDG-PET/CT ondergaan ongeveer 1 maand na infusie.
Infusie van autologe T-celtherapie met CART-19 maakt geen deel uit van deze studie.
|
Onderwerpen ondergaan FDG-PET CT-scans om laesie-FDG-opname en veranderingen in laesie-FDG-opname te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale objectieve tumorrespons gemeten aan de hand van seriële PET/CT-scans
Tijdsspanne: 1 maand
|
globale objectieve tumorrespons gemeten van seriële PET/CT-scans als de verandering (absoluut en relatief (%)) in het totale metabolisch actieve tumorvolume (d.w.z. het totale volume (in cc) van FDG-gretige tumor door het hele lichaam) tussen pre- PET/CT-scans voor behandeling en nabehandeling.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakub Svoboda, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 12914
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .