FDG-PET/CT-billeddannelse som tidlig forudsigelse af DP
10. juli 2023 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En pilotundersøgelse, der bruger FDG-PET/CT-billeddannelse som en tidlig forudsigelse af sygdomsrespons hos lymfompatienter, der modtager omdirigeret autolog CART-19 T-celle immunterapi
I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne beskrive FDG-PET/CT-responser hos patienter, der modtager CART-19-immunterapi mod follikulært lymfom (FL), diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) og mantelcellelymfom (MCL) som en del af UPCC #13413.
Forsøgspersoner vil gennemgå to FDG-PET/CT'er.
En udført inden for 6 uger efter CART-19-infusion og en gentagen scanning ca. 1 måned efter infusion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse beskrev efterforskerne FDG-PET/CT-responser hos patienter, der modtog CART-19-immunterapi for follikulært lymfom (FL), diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) og mantelcellelymfom (MCL) som en del af UPCC # 13413.
Forsøgspersonerne gennemgik to FDG-PET/CT'er.
En udført inden for 6 uger efter CART-19-infusion og en gentagen scanning ca. 1 måned efter infusion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med DLBCL og FL behandlet på et fase I-studie med autologe T-celler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen UPCC 13413 Pilotundersøgelse af omdirigerede autologe T-celler konstrueret til at indeholde anti-Cd19 knyttet til Tcr og 4-1bb signaldomæner hos patienter med kemoterapiresistente eller refraktære Cd19+ lymfom CART-19 autologe relapserende T-celle-trieller eller refraktorer. DLBCL og FL. Da dette er et pilotstudie, planlægger vi at tilmelde 4 forsøgspersoner fra de to sygdomstyper af interesse.
- Forsøgspersoner ≥ 18 år
- Emner i stand til at give informeret samtykke og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner vil blive co-tilmeldt i denne undersøgelse og UPCC 13413 og skal derfor overholde UPCC 13413 pilotundersøgelse af omdirigerede autologe T-celler, der er udviklet til at indeholde anti-Cd19 knyttet til Tcr og 4-1bb signaldomæner hos patienter med kemoterapiresistente Cd19+ Lymfomkrav vedrørende graviditet, amning, undfangelse og brug af prævention under hele deres deltagelse i begge undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diffust stort B-cellet lymfom
Der er ingen indgriben.
Vil gennemgå baseline FDG-PET/CT, der skal udføres inden for 6 uger efter infusion af CART-19 autolog T-cellebehandling i en anden undersøgelse og derefter gentage FDG-PET/CT ca. 1 måned efter infusion.
Infusion af CART-19 autolog T-celleterapi er ikke en del af denne undersøgelse.
|
Forsøgspersoner gennemgår FDG-PET CT-scanninger for at bestemme læsional FDG-optagelse og ændringer i læsional FDG-optagelse.
|
|
Follikulært lymfom
Der er ingen indgriben.
Vil gennemgå baseline FDG-PET/CT, der skal udføres inden for 6 uger efter infusion af CART-19 autolog T-cellebehandling i en anden undersøgelse og derefter gentage FDG-PET/CT ca. 1 måned efter infusion.
Infusion af CART-19 autolog T-celleterapi er ikke en del af denne undersøgelse.
|
Forsøgspersoner gennemgår FDG-PET CT-scanninger for at bestemme læsional FDG-optagelse og ændringer i læsional FDG-optagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global objektiv tumorrespons målt fra serielle PET/CT-scanninger
Tidsramme: 1 måned
|
global objektiv tumorrespons målt fra serielle PET/CT-scanninger som ændringen (absolut og relativ (%)) i total metabolisk aktiv tumorvolumen (dvs. det totale volumen (i cc) af FDG-ivrig tumor i hele kroppen) mellem præ- behandling og efterbehandling PET/CT-skanninger.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakub Svoboda, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2015
Først opslået (Anslået)
19. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 12914
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .