FDG-PET/CT Imaging como predictor temprano de DP
10 de julio de 2023 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Un estudio piloto que utiliza imágenes FDG-PET/CT como un predictor temprano de la respuesta de la enfermedad en sujetos con linfoma que reciben inmunoterapia de células T CART-19 autólogas redirigidas
En este estudio, a los investigadores les gustaría describir las respuestas de FDG-PET/CT en pacientes que reciben inmunoterapia CART-19 para el linfoma folicular (FL), el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y el linfoma de células del manto (MCL) como parte de UPCC #13413.
Los sujetos se someterán a dos FDG-PET/CT.
Uno realizado dentro de las 6 semanas posteriores a la infusión de CART-19 y una exploración repetida aproximadamente 1 mes después de la infusión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores describieron las respuestas de FDG-PET/CT en pacientes que estaban recibiendo inmunoterapia CART-19 para el linfoma folicular (FL), el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y el linfoma de células del manto (MCL) como parte de UPCC # 13413.
Los sujetos se sometieron a dos FDG-PET/TC.
Uno realizado dentro de las 6 semanas posteriores a la infusión de CART-19 y una exploración repetida aproximadamente 1 mes después de la infusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con DLBCL y FL tratados en un estudio de fase I con células T autólogas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos inscritos en el estudio Estudio piloto UPCC 13413 de células T autólogas redirigidas diseñadas para contener anti-Cd19 unido a Tcr y dominios de señalización 4-1bb en pacientes con linfoma Cd19+ resistente o refractario a la quimioterapia Ensayo de células T autólogas CART-19 con recaída o refractario DLBCL y FL. Como se trata de un estudio piloto, planeamos inscribir a 4 sujetos de los dos tipos de enfermedades de interés.
- Sujetos ≥ 18 años de edad
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Los sujetos se inscribirán conjuntamente en este estudio y UPCC 13413 y, por lo tanto, deben cumplir con el estudio piloto UPCC 13413 de células T autólogas redirigidas diseñadas para contener anti-Cd19 unido a Tcr y dominios de señalización 4-1bb en pacientes con Cd19+ resistente o refractario a la quimioterapia Requisitos del linfoma relacionados con el embarazo, la lactancia, la concepción y el uso de métodos anticonceptivos durante su participación en ambos estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Linfoma difuso de células B grandes
No hay intervención.
Se someterá a FDG-PET/TC inicial que se realizará dentro de las 6 semanas posteriores a la infusión de la terapia de células T autólogas CART-19 en un estudio diferente y luego se repetirá FDG-PET/CT aproximadamente 1 mes después de la infusión.
La infusión de terapia de células T autólogas CART-19 no forma parte de este estudio.
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Los sujetos se someten a tomografías computarizadas FDG-PET para determinar la ingesta de FDG lesional y los cambios en la captación de FDG lesional.
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Linfoma folicular
No hay intervención.
Se someterá a FDG-PET/TC inicial que se realizará dentro de las 6 semanas posteriores a la infusión de la terapia de células T autólogas CART-19 en un estudio diferente y luego se repetirá FDG-PET/CT aproximadamente 1 mes después de la infusión.
La infusión de terapia de células T autólogas CART-19 no forma parte de este estudio.
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Los sujetos se someten a tomografías computarizadas FDG-PET para determinar la ingesta de FDG lesional y los cambios en la captación de FDG lesional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral objetiva global medida a partir de tomografías PET/TC en serie
Periodo de tiempo: 1 mes
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respuesta tumoral objetiva global medida a partir de tomografías PET/TC seriadas como el cambio (absoluto y relativo (%)) en el volumen tumoral metabólicamente activo total (es decir, el volumen total (en cc) del tumor ávido de FDG en todo el cuerpo) entre PET/CT de tratamiento y post-tratamiento.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Svoboda, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 12914
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .